Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, 3-dagers studie av sikkerhet og tolerabilitet av NVN1000 aktuell gel hos friske frivillige

9. september 2019 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase én, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, 3-dagers studie som evaluerer sikkerheten og kutan toleransen til NVN10000 aktuell gel hos friske frivillige

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, 3-dagers studie som evaluerer sikkerheten og kutan toleransen til NVN1000 aktuell gel hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-dagers studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til et nytt topisk gelprodukt, NVN1000 med og uten bruk av en kommersielt tilgjengelig fuktighetskrem hos omtrent 15 friske forsøkspersoner. Testproduktet påføres pannen til friske frivillige én gang daglig i 3 dager. En gruppe forsøkspersoner vil ha en fuktighetskrem påført på det samme området 15 minutter etter at testgelen ble påført, og en gruppe forsøkspersoner vil bli behandlet med gelbæreren som ikke inneholder det aktive produktet. Hypotesen er at påføring av fuktighetskrem ikke vil påvirke sikkerhet eller lokal tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • KGL, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner > 18 år
  • Høy grad av fluorescens i ansiktshuden under Woods lampe

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske hudsykdommer
  • Aktuelle eller systemiske antibiotika innen 4 uker etter studieopptak
  • Bruk av medisiner som øker risikoen for methemoglobinemi eller påvirker P. acnes teller
  • Personer med medisinske sykdommer, anemi, forhøyet methemoglobin
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuelt gel kjøretøy
En gang daglig påføring av topisk gelbærer på pannen i 3 dager
Legemiddel: Aktuelt gel kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy
ACTIVE_COMPARATOR: 8 % NVN1000 Topical Gel
En gang daglig påføring av 8 % NVN1000 Topical Gel i pannen i 3 dager
Legemiddel: 8 % NVN1000 Topical Gel
Andre navn:
  • NVN1000 Topical Gel
ACTIVE_COMPARATOR: 8 % NVN1000 Topical Gel og fuktighetskrem
En gang daglig påføring av 8 % NVN1000 Topical Gel i pannen, fulgt 15 minutter senere av påføring av en kommersielt tilgjengelig fuktighetskrem
Legemiddel: 8 % NVN1000 Topical Gel og fuktighetskrem
Andre navn:
  • NVN1000 pluss fuktighetskrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tolerabilitet
Tidsramme: 3 dager
Tolerabilitet basert på en firepunkts skala (0-3) for erytem, ​​avskallinger, tørrhet, kløe og svie/stikking.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetssammenligning
Tidsramme: 3 dager
Vurder sikkerheten gjennom sammenligning av uønskede hendelser mellom grupper (labvurderinger, fysiske undersøkelser og vitale tegn).
3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propionibacterium acnes teller
Tidsramme: 3 dager
P. acnes-tellinger vil bli innhentet ved baseline, dag 1 og dag 3. Endringen i P acnes-tellinger over tid etter behandlingsgruppe vil bli vurdert.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novan, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Leyden, KGL, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-AC004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Aktuelt gel kjøretøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere