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Eine 3-tägige Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von NVN1000 topischem Gel bei gesunden Freiwilligen

9. September 2019 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine Phase-1-, Single-Center-, Open-Label-, randomisierte, Parallelgruppen-, 3-Tages-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Hautverträglichkeit von NVN10000 topischem Gel bei gesunden Freiwilligen

Eine Phase-I-, Single-Center-, Open-Label-, randomisierte Parallelgruppen-3-Tages-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Hautverträglichkeit von NVN1000 topischem Gel bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreitägige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen topischen Gelprodukts, NVN1000, mit und ohne Anwendung einer handelsüblichen Feuchtigkeitscreme bei etwa 15 gesunden Probanden. Das Testprodukt wird einmal täglich für 3 Tage auf die Stirn von gesunden Probanden aufgetragen. Einer Gruppe von Probanden wird 15 Minuten nach dem Auftragen des Testgels eine Feuchtigkeitscreme auf denselben Bereich aufgetragen, und eine Gruppe von Probanden wird mit dem Gelträger behandelt, der das aktive Produkt nicht enthält. Die Hypothese ist, dass die Anwendung von Feuchtigkeitscremes die Sicherheit oder lokale Verträglichkeit nicht beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • KGL, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Hoher Fluoreszenzgrad der Gesichtshaut unter der Wood-Lampe

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Hauterkrankungen
  • Topische oder systemische Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
  • Verwendung von Medikamenten, die das Risiko einer Methämoglobinämie erhöhen oder die Anzahl der P. acnes beeinflussen
  • Personen mit medizinischen Erkrankungen, Anämie, erhöhtem Methämoglobin
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Topisches Gelvehikel
Einmal tägliches Auftragen des topischen Gelvehikels auf die Stirn für 3 Tage
Arzneimittel: Topisches Gelvehikel
Andere Namen:
  • Fahrzeug
ACTIVE_COMPARATOR: 8 % NVN1000 Topisches Gel
Einmal tägliches Auftragen von 8 % NVN1000 Topical Gel auf die Stirn für 3 Tage
Arzneimittel: 8 % NVN1000 Topisches Gel
Andere Namen:
  • NVN1000 Topisches Gel
ACTIVE_COMPARATOR: 8 % NVN1000 Topisches Gel und Feuchtigkeitscreme
Einmal täglich 8 %iges NVN1000 Topical Gel auf die Stirn auftragen, 15 Minuten später gefolgt vom Auftragen einer handelsüblichen Feuchtigkeitscreme
Arzneimittel: 8 % NVN1000 Topisches Gel und Feuchtigkeitscreme
Andere Namen:
  • NVN1000 plus Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage
Verträglichkeit basierend auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) für Erythem, Schuppung, Trockenheit, Juckreiz und Brennen/Stechen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvergleich
Zeitfenster: 3 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit durch den Vergleich unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen (Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen).
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propionibacterium acnes zählt
Zeitfenster: 3 Tage
P. acnes-Zahlen werden zu Studienbeginn, Tag 1 und Tag 3 erhoben. Die Veränderung der P. acnes-Zahlen im Laufe der Zeit nach Behandlungsgruppe wird bewertet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Leyden, KGL, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC004

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