Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita webových stránek a telemonitoringu u pacientů se srdečním selháním.

4. ledna 2017 aktualizováno: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Efektivita interaktivní webové platformy a webové stránky s informacemi o konkrétních onemocněních u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná studie se 3 rameny.

Počet lidí se srdečním selháním v západním světě roste. Především díky lepší léčbě infarktů myokardu a stárnutí populace. Počet zdravotnických pracovníků se bohužel nezvyšuje. Chceme prozkoumat, jak dvě elektronická zařízení (webová stránka a interaktivní webová platforma) ovlivňují péči o sebe, kvalitu života, hospitalizace a úmrtnost poskytováním péče na dálku. Chceme také prozkoumat, zda je poskytována kvalitnější péče i přes méně časté návštěvy sestry a/nebo lékaře. Studie probíhá v Nizozemsku a jde o randomizovanou studii. Zúčastnit se mohou pacienti se srdečním selháním, registrovaní ambulancí srdečního selhání nebo praktickým lékařem. Budou náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina 1 dostává standardní péči, skupina 2 dostává standardní péči prostřednictvím webové stránky, skupina 3 dostává upravený způsob péče s webovou stránkou i interaktivní webovou platformou napojenou na systém telemonitoringu. V této skupině budou tímto přístrojem nahrazeny všechny běžné konzultace se sestrami se srdečním selháním a praktickým lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • srdeční selhání zjištěné podle pokynů Evropské kardiologické společnosti a potvrzené echokardiografií nejméně o tři měsíce dříve. Tříměsíční období slouží k tomu, aby byl dostatek času na nezbytnou edukaci a zahájení léčby.
  • Dostatečná kognitivní a fyzická funkce k pochopení cíle studie a provedení nebo podstoupení požadovaných měření a podepsání informovaného souhlasu.
  • Ve věku 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost internetu a e-mailu.
  • Neschopnost pracovat s internetem a e-mailem.
  • Neschopnost pacienta a jeho/její rodiny nebo pečovatelů číst a rozumět holandsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací web.
Vzdělávací web (nad rámec běžné péče).
Jiný: Vzdělávací web (nad rámec běžné péče).
EXPERIMENTÁLNÍ: Webová stránka a interaktivní platforma s telemonitoringem.
Upravená cesta péče, včetně vzdělávací webové stránky a interaktivní webové platformy s telemonitorovacími zařízeními. V této větvi budou všechny rutinní konzultace se sestrami se srdečním selháním a praktickým lékařem nahrazeny touto kombinací telemonitorovacích zařízení napojených na interaktivní webovou platformu a nizozemskou verzi webových stránek Evropské kardiologické společnosti (ESC) o srdečním selhání.
Jiný: Webová stránka a interaktivní platforma s telemonitoringem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeobslužném chování měřená pomocí ověřené evropské škály chování při samoobsluze při srdečním selhání (stupnice EHFScB)
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
EHFScB měří chování pacientů se srdečním selháním, aby si udrželi život, zdravé fungování a pohodu. To zahrnuje chování, jako je dodržování léků, dieta a cvičení, stejně jako sebezvládání příznaků, ale týká se to také chování, jako je každodenní vážení k posouzení zadržování tekutin a vyhledání pomoci, když se příznaky objeví. EHFScB je devět položek prezentovaných na 5bodové škále.
ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená obecným krátkým zdravotním průzkumem s 36 otázkami (SF36), EuroQol pěti dimenzemi (EQ-5D) a specifickým dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících

SF36 se skládá z 36 otázek se standardizovanými možnostmi odpovědí, uspořádaných v osmi vícepoložkových škálách: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům a obecné duševní zdraví.

EQ-5D je generický zdravotní dotazník pro klinické a ekonomické hodnocení a skládá se ze dvou částí: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Každá dimenze má 5 úrovní: od žádných problémů po vážné problémy. MLHFQ je validovaný dotazník a sestává z 21 položek o vnímání pacientů týkajících se účinků městnavého srdečního selhání na jejich fyzický, psychologický a socioekonomický život. Možnosti odpovědí jsou prezentovány jako 6 bodová stupnice.
ve 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřeli ze všech příčin
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Délka hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Změna ve znalostech specifických pro onemocnění měřená holandskou stupnicí znalostí o srdečním selhání.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Holandská škála znalostí o srdečním selhání je 15 položková škála, která pokrývá položky týkající se znalostí o srdečním selhání obecně, znalostí léčby srdečního selhání (včetně diety a omezení tekutin) a symptomů srdečního selhání a rozpoznávání symptomů.
3, 6 a 12 měsíců
Změna srdeční funkce měřená krevními hodnotami.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hladiny N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP), renální funkce ('odhadovaná glomerulární filtrace' (eGFR)) budou použity ke stanovení srdeční funkce.
6 a 12 měsíců
Změna v používání webových stránek.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
„Použití webové stránky“ obsahující 4 otázky zaměřené na to, jak často a jak dlouho pacienti navštěvují webové stránky a které části konkrétně.
3, 6 a 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: ve 12 měsících
Abychom pomohli vypočítat nákladovou efektivitu intervencí, užívání léků, použití zdravotní péče (např. hospitalizace, návštěvy praktického lékaře, ambulancí, urgentního příjmu a přijetí do domovů pro seniory).
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Vrchní vyšetřovatel: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit