Efectividad de un Sitio Web y Telemonitorización en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca.
4 de enero de 2017 actualizado por: F.H. Rutten, UMC Utrecht
Efectividad de una plataforma interactiva basada en la web y un sitio web de información específica de la enfermedad en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo aleatorio de 3 brazos.
El número de personas con insuficiencia cardíaca está aumentando en el mundo occidental.
Principalmente debido al mejor tratamiento de los infartos de miocardio y al envejecimiento de la población.
Desafortunadamente, la cantidad de trabajadores de la salud no está aumentando.
Queremos investigar cómo dos dispositivos electrónicos (un sitio web y una plataforma web interactiva) influyen en el autocuidado, la calidad de vida, las hospitalizaciones y la mortalidad al brindar atención a distancia.
También queremos investigar si se brinda una atención de mayor calidad a pesar de las visitas menos frecuentes a una enfermera y/o médico.
El estudio se lleva a cabo en los Países Bajos y es un ensayo aleatorio.
Pueden participar pacientes con insuficiencia cardiaca, registrados por un ambulatorio de insuficiencia cardiaca o un médico de cabecera.
Se asignarán al azar a 3 grupos: el grupo 1 recibe atención estándar, el grupo 2 recibe atención estándar con el sitio web, el grupo 3 recibe una vía de atención ajustada, con el sitio web y la plataforma interactiva basada en la web conectada a un sistema de telemonitoreo.
En este grupo, todas las consultas de rutina con enfermeras de insuficiencia cardíaca y médicos generales serán sustituidas por este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amstelveen, Países Bajos
- Amstelland Hospital
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Ede, Países Bajos
- Gelderse Vallei Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardiaca establecida según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología, y confirmada con ecocardiografía al menos tres meses antes. El período de tres meses se usa para permitir suficiente tiempo para la educación esencial y el inicio del tratamiento.
- Función cognitiva y física suficiente para comprender el objetivo del estudio y realizar o someterse a las mediciones requeridas y firmar el consentimiento informado.
- Mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- No disponibilidad de internet y correo electrónico.
- Incapacidad para trabajar con Internet y correo electrónico.
- Incapacidad del paciente y su familia o cuidadores para leer y comprender holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
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EXPERIMENTAL: Sitio web educativo.
Web educativa (además de la atención habitual).
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EXPERIMENTAL: Sitio web y plataforma interactiva con telemonitoreo.
Vía de atención ajustada, que incluye tanto el sitio web educativo como una plataforma interactiva basada en la web con instalaciones de telemonitoreo.
En este brazo, todas las consultas de rutina con enfermeras de insuficiencia cardíaca y médicos generales serán sustituidas por esta combinación de instalaciones de telemonitorización conectadas a una plataforma web interactiva más la versión holandesa del sitio web de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de autocuidado medido con la European Heart Failure Self Care Behavior Scale validada (escala EHFScB)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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La EHFScB mide el comportamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca para mantener la vida, el funcionamiento saludable y el bienestar.
Esto incluye comportamientos como la adherencia a la medicación, la dieta y el ejercicio, así como el autocontrol de los síntomas, pero también se refiere a comportamientos como el pesaje diario para evaluar la retención de líquidos y la búsqueda de ayuda cuando se presentan los síntomas.
La EHFScB consta de nueve ítems presentados en una escala de 5 puntos.
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a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con la encuesta de salud genérica de formato breve con 36 preguntas (SF36), EuroQol cinco dimensiones (EQ-5D) y el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ) específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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El SF36 está compuesto por 36 preguntas con opciones de respuesta estandarizadas, organizadas en ocho escalas multi-ítem: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental general. El EQ-5D es un cuestionario genérico de salud para valoración clínica y económica y consta de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). Cada dimensión tiene 5 niveles: desde sin problemas hasta con problemas severos. El MLHFQ es un cuestionario validado y consta de 21 ítems sobre las percepciones de los pacientes sobre los efectos de la insuficiencia cardíaca congestiva en su vida física, psicológica y socioeconómica. Las opciones de respuesta se presentan en una escala de 6 puntos. |
a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que fallecieron por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Duración de las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Cambio en el conocimiento específico de la enfermedad medido con la escala holandesa de conocimiento sobre insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La escala holandesa de conocimientos sobre insuficiencia cardíaca es una escala de 15 elementos que cubre elementos relacionados con el conocimiento de la insuficiencia cardíaca en general, el conocimiento del tratamiento de la insuficiencia cardíaca (incluida la dieta y la restricción de líquidos) y los síntomas de insuficiencia cardíaca y el reconocimiento de síntomas.
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en la función cardíaca medida con valores sanguíneos.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP), la función renal ('tasa de filtración glomerular estimada' (eGFR)) se utilizarán para determinar la función cardíaca.
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6 y 12 meses
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Cambio en el uso del sitio web.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El 'uso del sitio web' que contiene 4 preguntas dirigidas a la frecuencia y el tiempo que los pacientes visitan el sitio web y qué partes específicamente.
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3, 6 y 12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Para ayudar a calcular la rentabilidad de las intervenciones, el uso de medicamentos, el uso de atención médica (p.
se registrarán las hospitalizaciones, las visitas al médico de cabecera, las consultas externas, el servicio de urgencias y los ingresos en residencias de ancianos).
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Investigador principal: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagenaar KP, Broekhuizen BDL, Jaarsma T, Kok I, Mosterd A, Willems FF, Linssen GCM, Agema WRP, Anneveldt S, Lucas CMHB, Mannaerts HFJ, Wajon EMCJ, Dickstein K, Cramer MJ, Landman MAJ, Hoes AW, Rutten FH. Effectiveness of the European Society of Cardiology/Heart Failure Association website 'heartfailurematters.org' and an e-health adjusted care pathway in patients with stable heart failure: results of the 'e-Vita HF' randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):238-246. doi: 10.1002/ejhf.1354. Epub 2018 Nov 28.
- Wagenaar KP, Broekhuizen BD, Dickstein K, Jaarsma T, Hoes AW, Rutten FH. Effectiveness of an interactive platform, and the ESC/HFA heartfailurematters.org website in patients with heart failure: design of the multicentre randomized e-Vita heart failure trial. Eur J Heart Fail. 2015 Dec;17(12):1310-6. doi: 10.1002/ejhf.413. Epub 2015 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-456
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .