Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkosivuston ja etävalvonnan tehokkuus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Interaktiivisen verkkopohjaisen alustan ja sairauskohtaisen tietosivuston tehokkuus sydämen vajaatoimintapotilailla: 3-haarainen satunnaistutkimus.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien määrä kasvaa länsimaissa. Pääasiassa sydäninfarktien paremman hoidon ja väestön ikääntymisen vuoksi. Terveydenhuollon työntekijöiden määrä ei valitettavasti kasva. Haluamme tutkia, miten kaksi elektronista laitetta (verkkosivusto ja interaktiivinen verkkopohjainen alusta) vaikuttavat itsehoitoon, elämänlaatuun, sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen toimittamalla hoitoa etäältä. Haluamme myös selvittää, tarjotaanko hoitoa laadukkaammin harvemmista hoitaja- ja/tai lääkärikäynneistä huolimatta. Tutkimus tehdään Alankomaissa ja se on satunnaistettu tutkimus. Mukaan voivat osallistua sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka on rekisteröity sydämen vajaatoimintapoliklinikalle tai yleislääkärille. Heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ryhmä 1 saa normaalia hoitoa, ryhmä 2 saa normaalia hoitoa verkkosivustolla, ryhmä 3 saa mukautetun hoitopolun, jossa sekä verkkosivusto että interaktiivinen verkkopohjainen alusta on yhdistetty etävalvontajärjestelmään. Tässä ryhmässä kaikki sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajien ja yleislääkärin rutiinikonsultaatiot korvataan tällä laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amstelveen, Alankomaat
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Alankomaat
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta, joka on todettu European Society of Cardiology -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti ja vahvistettu kaikukardiografialla vähintään kolme kuukautta aikaisemmin. Kolmen kuukauden ajanjaksolla varataan riittävästi aikaa välttämättömään koulutukseen ja hoidon aloittamiseen.
  • Riittävät kognitiiviset ja fyysiset toiminnot tutkimuksen tavoitteen ymmärtämiseksi ja vaadittujen mittausten suorittamiseksi tai niiden suorittamiseksi sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Internetin ja sähköpostin puuttuminen.
  • Kyvyttömyys työskennellä Internetin ja sähköpostin kanssa.
  • Potilaan ja hänen perheensä tai hoitajien kyvyttömyys lukea ja ymmärtää hollantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
KOKEELLISTA: Koulutussivusto.
Koulutussivusto (tavanomaisen hoidon lisäksi).
Muut: Koulutussivusto (tavanomaisen hoidon lisäksi).
KOKEELLISTA: Verkkosivusto ja interaktiivinen alusta etävalvonnalla.
Muokattu hoitopolku, joka sisältää sekä koulutussivuston että interaktiivisen verkkopohjaisen alustan etävalvontamahdollisuuksineen. Tässä haarassa kaikki sydämen vajaatoimintaa hoitavien sairaanhoitajien ja yleislääkäreiden rutiinikonsultaatiot korvataan tällä interaktiiviseen verkkopohjaiseen alustaan ​​yhdistettyjen etävalvontalaitteiden yhdistelmällä sekä sydämen vajaatoimintaa käsittelevän European Society of Cardiology (ESC) -sivuston hollantilaisella versiolla.
Muut: Verkkosivusto ja interaktiivinen alusta etävalvonnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsehoitokäyttäytymisessä mitattuna validoidulla eurooppalaisella sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikolla (EHFScB-asteikko)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
EHFScB mittaa sydämen vajaatoimintapotilaiden käyttäytymistä elämän, terveen toiminnan ja hyvinvoinnin ylläpitämiseksi. Tämä sisältää käyttäytymisen, kuten lääkityksen, ruokavalion ja liikunnan noudattamisen, sekä oireiden itsehallinnan, mutta se viittaa myös käyttäytymiseen, kuten päivittäinen punnitseminen nesteen kertymisen arvioimiseksi ja avun hakeminen oireiden ilmaantuessa. EHFScB on yhdeksän kohtaa, jotka esitetään 5 pisteen asteikolla.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna yleisellä lyhytmuotoisella terveystutkimuksella, jossa on 36 kysymystä (SF36), EuroQol-viidellä ulottuvuudella (EQ-5D) ja sairauskohtaisella Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLHFQ)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

SF36 koostuu 36 kysymyksestä standardoiduilla vastausvaihtoehdoilla, jotka on järjestetty kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys.

EQ-5D on yleinen terveyskysely kliinistä ja taloudellista arviointia varten, ja se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei-ongelmista vaikeisiin ongelmiin. MLHFQ on validoitu kyselylomake, ja se sisältää 21 kohtaa potilaiden käsityksistä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vaikutuksista heidän fyysiseen, psykologiseen ja sosioekonomiseen elämäänsä. Vastausvaihtoehdot esitetään 6 pisteen asteikolla.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Muutos sairauskohtaisessa tiedossa mitattuna hollantilaisen sydämen vajaatoiminnan tietoasteikolla.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Hollannin sydämen vajaatoiminnan tietoasteikko on 15 kohdan asteikko, joka kattaa sydämen vajaatoiminnan yleistietoa, sydämen vajaatoiminnan hoitoa (mukaan lukien ruokavalion ja nesteen rajoittamisen) sekä sydämen vajaatoiminnan oireita ja oireiden tunnistamista koskevat tiedot.
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos sydämen toiminnassa veriarvoilla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoja ja munuaisten toimintaa ("arvioitu glomerulussuodatusnopeus" (eGFR)) käytetään sydämen toiminnan määrittämiseen.
6 ja 12 kuukautta
Muutos verkkosivuston käytössä.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
"Websivuston käyttö", joka sisältää 4 kysymystä, jotka kohdistuvat siihen, kuinka usein ja kuinka kauan potilaat vierailevat verkkosivustolla ja mitkä osat erityisesti.
3, 6 ja 12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Auttaa laskemaan toimenpiteiden kustannustehokkuutta, lääkkeiden käyttöä, terveydenhuollon käyttöä (esim. sairaalahoidot, käynnit yleislääkärillä, poliklinikalla, ensiapupoliklinikalla ja hoitokotiin ottaminen) kirjataan.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Päätutkija: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-456

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa