Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en webbplats och teleövervakning hos patienter med hjärtsvikt.

4 januari 2017 uppdaterad av: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Effektiviteten hos en interaktiv webbaserad plattform och en webbplats för sjukdomsspecifik information hos patienter med hjärtsvikt: en 3-armars randomiserad studie.

Antalet personer med hjärtsvikt ökar i västvärlden. Främst på grund av bättre behandling av hjärtinfarkter och åldrande av befolkningen. Antalet vårdpersonal ökar tyvärr inte. Vi vill undersöka hur två elektroniska enheter (en webbplats och en interaktiv webbaserad plattform) påverkar egenvården, livskvaliteten, sjukhusvistelser och dödligheten genom att ge vård på distans. Vi vill också undersöka om en högre kvalitet på vården levereras trots mindre frekventa besök hos sjuksköterska och/eller läkare. Studien äger rum i Nederländerna och är en randomiserad studie. Patienter med hjärtsvikt, registrerade av hjärtsviktspoliklinik eller allmänläkare kan delta. De kommer att randomiseras till 3 grupper: grupp 1 får standardvård, grupp 2 får standardvård med hemsidan, grupp 3 får anpassad vårdväg, med både hemsidan och den interaktiva webbaserade plattformen kopplade till ett teleövervakningssystem. I denna grupp kommer alla rutinmässiga konsultationer med hjärtsviktssköterskor och allmänläkare att ersättas med denna apparat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amstelveen, Nederländerna
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Nederländerna
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärtsvikt fastställt enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology, och bekräftat med ekokardiografi minst tre månader tidigare. Tremånadersperioden används för att ge tillräckligt med tid för nödvändig utbildning och påbörjande av behandling.
  • Tillräcklig kognitiv och fysisk funktion för att förstå syftet med studien och utföra eller genomgå de erforderliga mätningarna och underteckna informerat samtycke.
  • 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig internet och e-post.
  • Oförmåga att arbeta med internet och e-post.
  • Oförmåga hos patienten och hans/hennes familj eller vårdare att läsa och förstå holländska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
EXPERIMENTELL: Utbildningswebbplats.
Utbildningswebbplats (utöver vanlig vård).
Övrig: Utbildningswebbplats (utöver vanlig vård).
EXPERIMENTELL: Webbplats och interaktiv plattform med teleövervakning.
Anpassad vårdväg, inklusive både utbildningswebbplatsen och en interaktiv webbaserad plattform med teleövervakningsmöjligheter. I denna arm kommer alla rutinmässiga konsultationer med hjärtsviktsjuksköterskor och allmänläkare att ersättas av denna kombination av teleövervakningsfaciliteter kopplade till en interaktiv webbaserad plattform plus den holländska versionen av European Society of Cardiologys (ESC) webbplats om hjärtsvikt.
Övrig: Webbplats och interaktiv plattform med teleövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i egenvårdsbeteende mätt med den validerade European Heart Failure Self Care Behavior Scale (EHFScB-skalan)
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
EHFScB mäter beteendet som patienter med hjärtsvikt åtar sig för att upprätthålla liv, hälsosam funktion och välbefinnande. Detta inkluderar beteenden som att följa medicinering, kost och träning, såväl som självhantering av symtom, men det hänvisar också till beteenden som daglig vägning för att bedöma vätskeretention och att söka hjälp när symtom uppstår. EHFScB är nio poster som presenteras på en femgradig skala.
vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med den generiska kortformiga hälsoundersökningen med 36 frågor (SF36), EuroQol five Dimensions (EQ-5D) och den sjukdomsspecifika Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader

SF36 består av 36 frågor med standardiserade svarsalternativ, organiserade i åtta skalor med flera objekt: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och allmän psykisk hälsa.

EQ-5D är ett generiskt frågeformulär om hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning och består av två delar: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Varje dimension har 5 nivåer: från inga problem till allvarliga problem. MLHFQ är ett validerat frågeformulär och består av 21 punkter om patienternas uppfattningar om effekterna av kronisk hjärtsvikt på deras fysiska, psykologiska och socioekonomiska liv. Svarsalternativ presenteras som en 6-gradig skala.
vid 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som dog av alla orsaker
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Antal hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Varaktighet av hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Förändring i sjukdomsspecifik kunskap mätt med den holländska kunskapsskalan om hjärtsvikt.
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Den holländska kunskapsskalan om hjärtsvikt är en 15-punktsskala som täcker punkter som rör hjärtsviktkunskap i allmänhet, kunskap om hjärtsviktsbehandling (inklusive diet- och vätskebegränsningar) och hjärtsviktssymptom och symtomigenkänning.
3, 6 och 12 månader
Förändring i hjärtfunktionen mätt med blodvärden.
Tidsram: 6 och 12 månader
N-terminala pro B-typ natriuretiska peptidnivåer (NT-proBNP), njurfunktion ("uppskattad glomerulär filtrationshastighet" (eGFR)) kommer att användas för att bestämma hjärtfunktionen.
6 och 12 månader
Ändring i användning av webbplats.
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
'Användning av webbplats' innehåller 4 frågor som är inriktade på hur ofta och hur länge patienter besöker webbplatsen och vilka delar specifikt.
3, 6 och 12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: vid 12 månader
För att hjälpa till att beräkna kostnadseffektiviteten för insatserna, användning av läkemedel, sjukvårdsanvändning (t.ex. sjukhusinläggningar, besök hos allmänläkare, polikliniker, akutmottagning och intagning på äldreboenden) kommer att registreras.
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Utredare

  • Studierektor: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Huvudutredare: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-456

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera