Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность веб-сайта и телемониторинга у пациентов с сердечной недостаточностью.

4 января 2017 г. обновлено: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Эффективность интерактивной веб-платформы и веб-сайта с информацией о конкретных заболеваниях у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное исследование с тремя группами.

В западном мире растет число людей с сердечной недостаточностью. В основном за счет лучшего лечения инфарктов миокарда и старения населения. Количество медицинских работников, к сожалению, не увеличивается. Мы хотим исследовать, как два электронных устройства (веб-сайт и интерактивная веб-платформа) влияют на самообслуживание, качество жизни, госпитализации и смертность, оказывая помощь на расстоянии. Мы также хотим выяснить, обеспечивается ли более высокое качество обслуживания, несмотря на менее частые визиты к медсестре и/или врачу. Исследование проводится в Нидерландах и представляет собой рандомизированное испытание. Принять участие могут пациенты с сердечной недостаточностью, состоящие на учете в поликлинике сердечной недостаточности или у врача общей практики. Они будут рандомизированы на 3 группы: группа 1 получает стандартную помощь, группа 2 получает стандартную помощь с помощью веб-сайта, группа 3 получает скорректированный путь оказания помощи с использованием как веб-сайта, так и интерактивной веб-платформы, подключенной к системе телемониторинга. В этой группе все рутинные консультации с медсестрами по сердечной недостаточности и врачами общей практики будут заменены этим устройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сердечная недостаточность, установленная в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов и подтвержденная эхокардиографией не менее чем за три месяца до этого. Трехмесячный период используется для предоставления достаточного времени для необходимого обучения и начала лечения.
  • Достаточные когнитивные и физические функции, чтобы понять цель исследования и выполнить или пройти необходимые измерения и подписать информированное согласие.
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Отсутствие интернета и электронной почты.
  • Неумение работать с интернетом и электронной почтой.
  • Неспособность пациента и его/ее семьи или лиц, ухаживающих за ним, читать и понимать по-голландски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательный сайт.
Образовательный сайт (в дополнение к обычному уходу).
Другой: Образовательный сайт (в дополнение к обычному уходу).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сайт и интерактивная платформа с телемониторингом.
Скорректированный путь оказания медицинской помощи, включающий как образовательный веб-сайт, так и интерактивную веб-платформу со средствами телемониторинга. В этой группе все рутинные консультации с медсестрами и врачами общей практики будут заменены этой комбинацией средств телемониторинга, подключенных к интерактивной веб-платформе, а также голландской версии веб-сайта Европейского общества кардиологов (ESC) по сердечной недостаточности.
Другой: Сайт и интерактивная платформа с телемониторингом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения при самообслуживании, измеренное с помощью утвержденной Европейской шкалы поведения при самообслуживании при сердечной недостаточности (шкала EHFScB)
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
EHFScB измеряет поведение пациентов с сердечной недостаточностью для поддержания жизни, здорового функционирования и благополучия. Это включает в себя такое поведение, как соблюдение режима приема лекарств, диеты и физических упражнений, а также самоконтроль симптомов, но также относится к поведению, такому как ежедневное взвешивание для оценки задержки жидкости и обращение за помощью при появлении симптомов. EHFScB представляет собой девять пунктов, представленных по 5-балльной шкале.
в 3, 6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью общего краткого опроса о состоянии здоровья с 36 вопросами (SF36), пяти измерений EuroQol (EQ-5D) и Миннесотского вопросника о жизни с сердечной недостаточностью по конкретным заболеваниям (MLHFQ).
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев

SF36 состоит из 36 вопросов со стандартными вариантами ответов, организованных в восемь многоэлементных шкал: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье.

EQ-5D представляет собой типовой опросник здоровья для клинико-экономической оценки и состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Каждое измерение имеет 5 уровней: от отсутствия проблем до серьезных проблем. MLHFQ является утвержденным вопросником и состоит из 21 вопроса о восприятии пациентами влияния застойной сердечной недостаточности на их физическую, психологическую и социально-экономическую жизнь. Варианты ответов представлены в виде 6-балльной шкалы.
в 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, умерших от всех причин
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Количество госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Продолжительность госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Изменение знаний о конкретных заболеваниях, измеренное с помощью голландской шкалы знаний о сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Голландская шкала знаний о сердечной недостаточности представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая охватывает вопросы, касающиеся знаний о сердечной недостаточности в целом, знаний о лечении сердечной недостаточности (включая диету и ограничение жидкости), а также симптомов сердечной недостаточности и распознавания симптомов.
3, 6 и 12 месяцев
Изменение функции сердца, измеряемое по показателям крови.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Уровни N-концевого про-В-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP), почечная функция («оценочная скорость клубочковой фильтрации» (рСКФ)) будут использоваться для определения функции сердца.
6 и 12 месяцев
Изменение использования веб-сайта.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
«Использование веб-сайта», содержащее 4 вопроса, направленных на то, как часто и как долго пациенты посещают веб-сайт и какие именно части.
3, 6 и 12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: в 12 месяцев
Чтобы помочь рассчитать экономическую эффективность вмешательств, использования лекарств, использования медицинских услуг (например, госпитализации, посещения врача общей практики, поликлиники, отделения неотложной помощи и поступления в дома престарелых) будут регистрироваться.
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Главный следователь: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться