Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et websted og teleovervågning hos patienter med hjertesvigt.

4. januar 2017 opdateret af: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Effektiviteten af ​​en interaktiv webbaseret platform og et sygdomsspecifikt informationswebsted hos patienter med hjertesvigt: et 3-arms randomiseret forsøg.

Antallet af mennesker med hjertesvigt er stigende i den vestlige verden. Hovedsageligt på grund af bedre behandling af myokardieinfarkter og aldring af befolkningen. Antallet af sundhedspersonale stiger desværre ikke. Vi ønsker at undersøge, hvordan to elektroniske enheder (en hjemmeside og en interaktiv webbaseret platform) påvirker egenomsorgen, livskvaliteten, indlæggelser og dødeligheden ved at levere pleje på afstand. Vi ønsker også at undersøge, om der leveres en højere kvalitet i plejen på trods af mindre hyppige besøg hos en sygeplejerske og/eller læge. Undersøgelsen foregår i Holland og er et randomiseret forsøg. Patienter med hjertesvigt, tilmeldt hjertesvigtambulatorium eller praktiserende læge kan deltage. De vil blive randomiseret til 3 grupper: gruppe 1 modtager standardpleje, gruppe 2 modtager standardpleje med hjemmesiden, gruppe 3 modtager tilpasset plejeforløb, hvor både hjemmesiden og den interaktive webbaserede platform er forbundet med et telemonitoreringssystem. I denne gruppe vil alle rutinekonsultationer med hjertesvigtsygeplejersker og praktiserende læge blive erstattet af denne enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjertesvigt etableret i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology og bekræftet med ekkokardiografi mindst tre måneder tidligere. Perioden på tre måneder bruges til at give tilstrækkelig tid til nødvendig uddannelse og påbegyndelse af behandling.
  • Tilstrækkelig kognitiv og fysisk funktion til at forstå formålet med undersøgelsen og udføre eller gennemgå de nødvendige målinger og underskrive informeret samtykke.
  • 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilgængelighed af internet og e-mail.
  • Manglende evne til at arbejde med internet og e-mail.
  • Manglende evne hos patienten og hans/hendes familie eller omsorgspersoner til at læse og forstå hollandsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
EKSPERIMENTEL: Pædagogisk hjemmeside.
Pædagogisk hjemmeside (ud over sædvanlig pleje).
Andet: Pædagogisk hjemmeside (ud over sædvanlig pleje).
EKSPERIMENTEL: Hjemmeside og interaktiv platform med telemonitorering.
Tilpasset plejeforløb, herunder både undervisningshjemmesiden og en interaktiv webbaseret platform med teleovervågningsfaciliteter. I denne arm vil alle rutinekonsultationer med hjertesvigtsygeplejersker og praktiserende læge blive erstattet af denne kombination af teleovervågningsfaciliteter forbundet med en interaktiv webbaseret platform plus den hollandske version af European Society of Cardiology (ESC) hjemmeside om hjertesvigt.
Andet: Hjemmeside og interaktiv platform med telemonitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i egenomsorgsadfærd målt med den validerede European Heart Failure Self Care Behavior Scale (EHFScB-skala)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
EHFScB måler den adfærd, som patienter med hjertesvigt påtager sig for at opretholde liv, sund funktion og velvære. Dette inkluderer adfærd som overholdelse af medicin, diæt og motion, såvel som selvhåndtering af symptomer, men det refererer også til adfærd som daglig vejning for at vurdere væskeophobning og at søge hjælp, når symptomer opstår. EHFScB er en ni punkter præsenteret på en 5-punkts skala.
ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med den generiske kortformede sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål (SF36), EuroQol five Dimensions (EQ-5D) og det sygdomsspecifikke Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder

SF36 er sammensat af 36 spørgsmål med standardiserede svarmuligheder, organiseret i otte multi-item skalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed.

EQ-5D er et generisk spørgeskema over sundhed til klinisk og økonomisk vurdering og består af to dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Hver dimension har 5 niveauer: fra ingen problemer til alvorlige problemer. MLHFQ er et valideret spørgeskema og består af 21 punkter om patienternes opfattelse af virkningerne af kongestiv hjertesvigt på deres fysiske, psykologiske og socioøkonomiske liv. Svarmuligheder præsenteres som en 6-punkts skala.
ved 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der døde af alle årsager
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Antal hjertesvigtsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Varighed af hjertesvigtsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Ændring i sygdomsspecifik viden målt med den hollandske vidensskala for hjertesvigt.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Den hollandske vidensskala for hjertesvigt er en 15-trins skala, der dækker emner vedrørende hjertesvigtviden generelt, viden om behandling af hjertesvigt (herunder diæt og væskerestriktion) og hjertesvigtssymptomer og symptomgenkendelse.
3, 6 og 12 måneder
Ændring i hjertefunktion målt med blodværdier.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer, nyrefunktion ('estimeret glomerulær Filtration Rate' (eGFR)) vil blive brugt til at bestemme hjertefunktionen.
6 og 12 måneder
Ændring i brug af hjemmeside.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
'Brug af hjemmeside' indeholder 4 spørgsmål målrettet hvor ofte og hvor længe patienter besøger hjemmesiden og hvilke dele specifikt.
3, 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: ved 12 måneder
For at hjælpe med at beregne omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne, brug af medicin, sundhedspleje (f. indlæggelser, besøg hos den praktiserende læge, ambulatoriet, akutmodtagelse og indlæggelse på plejehjem) vil blive registreret.
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Efterforskere

  • Studieleder: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Ledende efterforsker: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner