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Efficacité d'un site Web et de la télésurveillance chez les patients insuffisants cardiaques.

4 janvier 2017 mis à jour par: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Efficacité d'une plate-forme Web interactive et d'un site Web d'informations spécifiques à une maladie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque : un essai randomisé à 3 bras.

Le nombre de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque augmente dans le monde occidental. Principalement en raison d'une meilleure prise en charge des infarctus du myocarde et du vieillissement de la population. Le nombre de travailleurs de la santé n'augmente malheureusement pas. Nous voulons étudier comment deux appareils électroniques (un site Web et une plateforme Web interactive) influencent les soins personnels, la qualité de vie, les hospitalisations et la mortalité en fournissant des soins à distance. Nous souhaitons également déterminer si une meilleure qualité de soins est dispensée malgré des visites moins fréquentes chez une infirmière et/ou un médecin. L'étude se déroule aux Pays-Bas et est un essai randomisé. Peuvent y participer les patients insuffisants cardiaques inscrits auprès d'une clinique externe d'insuffisance cardiaque ou d'un médecin généraliste. Ils seront randomisés en 3 groupes : le groupe 1 reçoit des soins standards, le groupe 2 reçoit des soins standards avec le site internet, le groupe 3 reçoit un parcours de soins adapté, avec à la fois le site internet et la plateforme web interactive connectée à un système de télésurveillance. Dans ce groupe, toutes les consultations de routine avec les infirmières en insuffisance cardiaque et le médecin généraliste seront remplacées par cet appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Pays-Bas
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque établie selon les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie, et confirmée par échocardiographie au moins trois mois auparavant. La période de trois mois est utilisée pour laisser suffisamment de temps pour l'éducation essentielle et l'initiation du traitement.
  • Fonction cognitive et physique suffisante pour comprendre le but de l'étude et effectuer ou subir les mesures requises et signer un consentement éclairé.
  • Âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Indisponibilité d'internet et du courrier électronique.
  • Incapacité à travailler avec Internet et le courrier électronique.
  • Incapacité du patient et de sa famille ou de ses soignants à lire et à comprendre le néerlandais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
EXPÉRIMENTAL: Site éducatif.
Site pédagogique (en complément des soins habituels).
Autre: Site pédagogique (en complément des soins habituels).
EXPÉRIMENTAL: Site Internet et plateforme interactive avec télésurveillance.
Parcours de soins adapté, comprenant à la fois le site Web éducatif et une plate-forme Web interactive avec des installations de télésurveillance. Dans ce bras, toutes les consultations de routine avec des infirmières et des médecins généralistes en insuffisance cardiaque seront remplacées par cette combinaison d'installations de télésurveillance connectées à une plate-forme Web interactive et à la version néerlandaise du site Web de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'insuffisance cardiaque.
Autre: Site Internet et plateforme interactive avec télésurveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du comportement d'auto-soin mesuré avec l'échelle européenne validée de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque (échelle EHFScB)
Délai: à 3, 6 et 12 mois
L'EHFScB mesure le comportement que les patients insuffisants cardiaques adoptent pour maintenir la vie, le fonctionnement sain et le bien-être. Cela inclut des comportements tels que l'adhésion aux médicaments, le régime alimentaire et l'exercice, ainsi que l'autogestion des symptômes, mais cela fait également référence à des comportements tels que la pesée quotidienne pour évaluer la rétention d'eau et demander de l'aide lorsque des symptômes surviennent. L'EHFScB est composé de neuf items présentés sur une échelle de 5 points.
à 3, 6 et 12 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré avec l'enquête générique sur la santé avec 36 questions (SF36), EuroQol cinq dimensions (EQ-5D) et le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) spécifique à la maladie
Délai: à 3, 6 et 12 mois

Le SF36 est composé de 36 questions avec des options de réponse standardisées, organisées en huit échelles multi-items : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale générale.

L'EQ-5D est un questionnaire générique de santé pour l'évaluation clinique et économique et se compose de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Chaque dimension a 5 niveaux : de aucun problème à de graves problèmes. Le MLHFQ est un questionnaire validé et se compose de 21 items sur les perceptions des patients concernant les effets de l'insuffisance cardiaque congestive sur leur vie physique, psychologique et socio-économique. Les options de réponse sont présentées sur une échelle de 6 points.
à 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décédés de toutes causes
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Durée des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Changement dans les connaissances spécifiques à la maladie mesuré avec l'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque.
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque est une échelle de 15 éléments qui couvre les éléments concernant les connaissances sur l'insuffisance cardiaque en général, la connaissance du traitement de l'insuffisance cardiaque (y compris l'alimentation et la restriction hydrique) et les symptômes de l'insuffisance cardiaque et la reconnaissance des symptômes.
3, 6 et 12 mois
Modification de la fonction cardiaque mesurée avec les valeurs sanguines.
Délai: 6 et 12 mois
Les niveaux de peptide natriurétique de type N-terminal pro B (NT-proBNP), la fonction rénale («taux de filtration glomérulaire estimé» (eGFR)) seront utilisés pour déterminer la fonction cardiaque.
6 et 12 mois
Changement d'utilisation du site Web.
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'« utilisation du site Web » contenant 4 questions ciblant la fréquence et la durée de la visite du site Web par les patients et les parties spécifiques.
3, 6 et 12 mois
Rentabilité
Délai: à 12 mois
Pour aider à calculer le rapport coût-efficacité des interventions, l'utilisation de médicaments, l'utilisation des soins de santé (par ex. les hospitalisations, les visites chez le médecin généraliste, les consultations externes, les urgences et les admissions en Ehpad) seront enregistrées.
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Chercheur principal: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-456

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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