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Efficacia di un sito web e telemonitoraggio nei pazienti con scompenso cardiaco.

4 gennaio 2017 aggiornato da: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Efficacia di una piattaforma Web interattiva e di un sito Web di informazioni specifiche sulla malattia nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio randomizzato a 3 bracci.

Il numero di persone con insufficienza cardiaca è in aumento nel mondo occidentale. Principalmente a causa di un migliore trattamento degli infarti del miocardio e dell'invecchiamento della popolazione. La quantità di operatori sanitari purtroppo non aumenta. Vogliamo indagare come due dispositivi elettronici (un sito Web e una piattaforma web interattiva) influenzano la cura di sé, la qualità della vita, i ricoveri e la mortalità fornendo assistenza a distanza. Vogliamo anche indagare se viene fornita una migliore qualità dell'assistenza nonostante le visite meno frequenti a un infermiere e/o medico. Lo studio si svolge nei Paesi Bassi ed è uno studio randomizzato. Possono partecipare i pazienti con scompenso cardiaco, registrati presso un ambulatorio per lo scompenso cardiaco o un medico di medicina generale. Saranno randomizzati in 3 gruppi: il gruppo 1 riceve cure standard, il gruppo 2 riceve cure standard con il sito Web, il gruppo 3 riceve un percorso di cura adattato, sia con il sito Web che con la piattaforma web interattiva collegata a un sistema di telemonitoraggio. In questo gruppo tutte le consultazioni di routine con infermieri e medici generici saranno sostituiti da questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Olanda
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca accertata secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia, e confermata con ecocardiografia almeno tre mesi prima. Il periodo di tre mesi viene utilizzato per consentire un tempo sufficiente per l'istruzione essenziale e l'inizio del trattamento.
  • Funzione cognitiva e fisica sufficiente per comprendere lo scopo dello studio ed eseguire o sottoporsi alle misurazioni richieste e firmare il consenso informato.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità di internet e posta elettronica.
  • Incapacità di lavorare con internet e posta elettronica.
  • Incapacità del paziente e della sua famiglia o degli assistenti di leggere e comprendere l'olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
SPERIMENTALE: Sito web didattico.
Sito web educativo (in aggiunta alle consuete cure).
Altro: Sito web educativo (in aggiunta alle consuete cure).
SPERIMENTALE: Sito web e piattaforma interattiva con telemonitoraggio.
Percorso di cura adattato, che include sia il sito web educativo che una piattaforma web interattiva con strutture di telemonitoraggio. In questo braccio tutte le consultazioni di routine con infermieri e medici generici per l'insufficienza cardiaca saranno sostituite da questa combinazione di strutture di telemonitoraggio collegate a una piattaforma web interattiva più la versione olandese del sito Web della Società europea di cardiologia (ESC) sull'insufficienza cardiaca.
Altro: Sito web e piattaforma interattiva con telemonitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento di auto-cura misurato con la scala europea di comportamento per la cura dell'insufficienza cardiaca validata (scala EHFScB)
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
L'EHFScB misura il comportamento che i pazienti con scompenso cardiaco intraprendono per mantenere la vita, il funzionamento sano e il benessere. Ciò include comportamenti come l'aderenza a farmaci, dieta ed esercizio fisico, nonché l'autogestione dei sintomi, ma si riferisce anche a comportamenti come pesarsi quotidianamente per valutare la ritenzione idrica e cercare assistenza quando si verificano i sintomi. L'EHFScB è composto da nove elementi presentati su una scala a 5 punti.
a 3, 6 e 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indagine generica sulla salute in forma abbreviata con 36 domande (SF36), EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) specifico per la malattia
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi

L'SF36 è composto da 36 domande con opzioni di risposta standardizzate, organizzate in otto scale multi-item: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale.

EQ-5D è un questionario generico di salute per la valutazione clinica ed economica e si compone di due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Ogni dimensione ha 5 livelli: da nessun problema, a gravi problemi. Il MLHFQ è un questionario convalidato e consiste di 21 item sulle percezioni dei pazienti riguardo agli effetti dell'insufficienza cardiaca congestizia sulla loro vita fisica, psicologica e socioeconomica. Le opzioni di risposta sono presentate su una scala a 6 punti.
a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Durata dei ricoveri correlati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Variazione della conoscenza specifica della malattia misurata con la scala olandese della conoscenza dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La scala olandese della conoscenza dell'insufficienza cardiaca è una scala di 15 elementi che copre gli elementi riguardanti la conoscenza dell'insufficienza cardiaca in generale, la conoscenza del trattamento dell'insufficienza cardiaca (compresa la dieta e la restrizione di liquidi) e i sintomi dell'insufficienza cardiaca e il riconoscimento dei sintomi.
3, 6 e 12 mesi
Variazione della funzione cardiaca misurata con i valori del sangue.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I livelli di peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP), la funzione renale ('stima del tasso di filtrazione glomerulare' (eGFR)) saranno utilizzati per determinare la funzione cardiaca.
6 e 12 mesi
Modifica dell'uso del sito web.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'"utilizzo del sito Web" contenente 4 domande mirate alla frequenza e alla durata della visita del sito Web da parte dei pazienti e in particolare a quali parti.
3, 6 e 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Per aiutare a calcolare il rapporto costo-efficacia degli interventi, l'uso di farmaci, l'uso dell'assistenza sanitaria (ad es. verranno registrati i ricoveri, le visite del medico di base, gli ambulatori, il pronto soccorso e i ricoveri nelle case di cura).
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Investigatore principale: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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