Effektiviteten til et nettsted og teleovervåking hos pasienter med hjertesvikt.
4. januar 2017 oppdatert av: F.H. Rutten, UMC Utrecht
Effektiviteten til en interaktiv nettbasert plattform og et nettsted for sykdomsspesifikk informasjon hos pasienter med hjertesvikt: en 3-arms randomisert studie.
Antallet mennesker med hjertesvikt øker i den vestlige verden.
Hovedsakelig på grunn av bedre behandling av hjerteinfarkter og aldring av befolkningen.
Antall helsearbeidere øker dessverre ikke.
Vi ønsker å undersøke hvordan to elektroniske enheter (en nettside og en interaktiv nettbasert plattform) påvirker egenomsorg, livskvalitet, sykehusinnleggelser og dødelighet ved å levere omsorg på avstand.
Vi ønsker også å undersøke om det gis høyere kvalitet på omsorgen til tross for sjeldnere besøk hos sykepleier og/eller lege.
Studien foregår i Nederland og er en randomisert studie.
Pasienter med hjertesvikt, registrert hos poliklinisk hjertesviktklinikk eller allmennlege kan delta.
De vil bli randomisert til 3 grupper: gruppe 1 får standard omsorg, gruppe 2 får standard omsorg med nettsiden, gruppe 3 får tilpasset omsorgsvei, med både nettsiden og den interaktive nettbaserte plattformen koblet til et teleovervåkingssystem.
I denne gruppen vil alle rutinekonsultasjoner med hjertesviktsykepleiere og allmennlege bli erstattet med denne enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amstelveen, Nederland
- Amstelland Hospital
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Nederland
- Gelderse Vallei Hospital
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertesvikt etablert i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology, og bekreftet med ekkokardiografi minst tre måneder tidligere. Tremånedersperioden brukes til å gi nok tid til nødvendig opplæring og igangsetting av behandling.
- Tilstrekkelig kognitiv og fysisk funksjon til å forstå målet med studien og utføre eller gjennomgå de nødvendige målingene og signere informert samtykke.
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-tilgjengelighet av internett og e-post.
- Manglende evne til å jobbe med internett og e-post.
- Manglende evne til pasienten og hans/hennes familie eller omsorgspersoner til å lese og forstå nederlandsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Pedagogisk nettside.
Pedagogisk nettside (i tillegg til vanlig omsorg).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Nettside og interaktiv plattform med telemonitorering.
Justert omsorgsvei, inkludert både utdanningsnettstedet og en interaktiv nettbasert plattform med teleovervåkingsfasiliteter.
I denne armen vil alle rutinekonsultasjoner med hjertesviktsykepleiere og allmennleger erstattes av denne kombinasjonen av teleovervåkingsfasiliteter koblet til en interaktiv nettbasert plattform pluss den nederlandske versjonen av European Society of Cardiology (ESC) nettsted om hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenomsorgsatferd målt med den validerte European Heart Failure Self Care Behavior Scale (EHFScB-skalaen)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
EHFScB måler atferden hjertesviktpasienter påtar seg for å opprettholde liv, sunn funksjon og velvære.
Dette inkluderer atferd som overholdelse av medisiner, kosthold og trening, samt selvbehandling av symptomer, men det refererer også til atferd som daglig veiing for å vurdere væskeretensjon og å søke hjelp når symptomer oppstår.
EHFScB er en ni elementer presentert på en 5-punkts skala.
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med den generiske kortformede helseundersøkelsen med 36 spørsmål (SF36), EuroQol five Dimensions (EQ-5D) og det sykdomsspesifikke Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
SF36 er sammensatt av 36 spørsmål med standardiserte svaralternativer, organisert i åtte multi-item skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell psykisk helse. EQ-5D er et generisk spørreskjema for helse for klinisk og økonomisk vurdering og består av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Hver dimensjon har 5 nivåer: fra ingen problemer til alvorlige problemer. MLHFQ er et validert spørreskjema og består av 21 elementer om pasientens oppfatninger om effekten av kongestiv hjertesvikt på deres fysiske, psykologiske og sosioøkonomiske liv. Svaralternativer presenteres som 6 punkts skala. |
ved 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som døde av alle årsaker
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Antall hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Varighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Endring i sykdomsspesifikk kunnskap målt med den nederlandske kunnskapsskalaen for hjertesvikt.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Den nederlandske hjertesviktkunnskapsskalaen er en 15-punktsskala som dekker elementer om hjertesviktkunnskap generelt, kunnskap om hjertesviktbehandling (inkludert kosthold og væskerestriksjoner) og hjertesviktsymptomer og symptomgjenkjenning.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i hjertefunksjon målt med blodverdier.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer, nyrefunksjon ('estimert glomerulær filtrasjonshastighet' (eGFR)) vil bli brukt for å bestemme hjertefunksjonen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i bruk av nettside.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
'Bruk av nettside' inneholder 4 spørsmål rettet mot hvor ofte og hvor lenge pasienter besøker nettsiden og hvilke deler spesifikt.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
For å hjelpe til med å beregne kostnadseffektiviteten til intervensjonene, bruk av medisiner, bruk av helsetjenester (f.
innleggelser, besøk hos fastlegen, poliklinikkene, akuttmottaket og innleggelse i sykehjem) vil bli journalført.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Hovedetterforsker: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagenaar KP, Broekhuizen BDL, Jaarsma T, Kok I, Mosterd A, Willems FF, Linssen GCM, Agema WRP, Anneveldt S, Lucas CMHB, Mannaerts HFJ, Wajon EMCJ, Dickstein K, Cramer MJ, Landman MAJ, Hoes AW, Rutten FH. Effectiveness of the European Society of Cardiology/Heart Failure Association website 'heartfailurematters.org' and an e-health adjusted care pathway in patients with stable heart failure: results of the 'e-Vita HF' randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):238-246. doi: 10.1002/ejhf.1354. Epub 2018 Nov 28.
- Wagenaar KP, Broekhuizen BD, Dickstein K, Jaarsma T, Hoes AW, Rutten FH. Effectiveness of an interactive platform, and the ESC/HFA heartfailurematters.org website in patients with heart failure: design of the multicentre randomized e-Vita heart failure trial. Eur J Heart Fail. 2015 Dec;17(12):1310-6. doi: 10.1002/ejhf.413. Epub 2015 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .