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심부전 환자에 대한 웹사이트 및 원격 모니터링의 효과.

2017년 1월 4일 업데이트: F.H. Rutten, UMC Utrecht

심부전 환자에 대한 대화형 웹 기반 플랫폼 및 질병 특정 정보 웹사이트의 효과: 3군 무작위 시험.

심부전 환자의 수가 서구 세계에서 증가하고 있습니다. 주로 심근 경색의 더 나은 치료와 인구의 고령화 때문입니다. 불행히도 의료 종사자의 수는 증가하지 않습니다. 우리는 두 개의 전자 장치(웹사이트 및 대화형 웹 기반 플랫폼)가 원거리에서 치료를 제공함으로써 자가 관리, 삶의 질, 입원 및 사망률에 어떻게 영향을 미치는지 조사하고자 합니다. 또한 간호사 및/또는 의사를 덜 자주 방문함에도 불구하고 더 높은 품질의 치료가 제공되는지 조사하고자 합니다. 이 연구는 네덜란드에서 이루어지며 무작위 시험입니다. 외래 심부전 클리닉이나 일반 개업의에 등록된 심부전 환자가 참여할 수 있습니다. 그들은 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 표준 치료를 받고, 그룹 2는 웹사이트를 통해 표준 치료를 받고, 그룹 3은 웹사이트와 원격 모니터링 시스템에 연결된 양방향 웹 기반 플랫폼으로 조정된 치료 경로를 받습니다. 이 그룹에서 심부전 간호사 및 일반의와의 모든 일상적인 상담은 이 장치로 대체됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amstelveen, 네덜란드
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, 네덜란드
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, 네덜란드
        • Diakonessenhuis hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • European Society of Cardiology의 지침에 따라 확립되고 최소 3개월 전에 심초음파로 확인된 심부전. 3개월의 기간은 필수 교육 및 치료 시작에 충분한 시간을 허용하는 데 사용됩니다.
  • 연구 목적을 이해하고 필요한 측정을 수행하거나 수행하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기에 충분한 인지 및 신체 기능.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 인터넷 및 이메일 사용 불가.
  • 인터넷 및 전자 메일을 사용할 수 없습니다.
  • 환자와 그/그녀의 가족 또는 간병인이 네덜란드어를 읽고 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평소 케어
실험적: 교육 웹사이트.
교육용 웹사이트(일반 진료 외에).
다른: 교육용 웹사이트(일반 진료 외에).
실험적: 원격 모니터링 기능이 있는 웹사이트 및 대화형 플랫폼.
교육 웹사이트와 원격 모니터링 시설이 있는 대화형 웹 기반 플랫폼을 모두 포함하는 조정된 치료 경로. 이 팔에서 심부전 간호사 및 일반의와의 모든 일상적인 상담은 인터랙티브 웹 기반 플랫폼에 연결된 원격 모니터링 시설과 네덜란드 버전의 심부전에 관한 유럽심장학회(ESC) 웹사이트의 조합으로 대체될 것입니다.
다른: 원격 모니터링 기능이 있는 웹사이트 및 대화형 플랫폼.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 유럽심부전 자가간호행동척도(EHFScB 척도)로 측정한 자가간호행동의 변화
기간: 3, 6, 12개월에
EHFScB는 심부전 환자가 생명, 건강한 기능 및 웰빙을 유지하기 위해 수행하는 행동을 측정합니다. 여기에는 약물, 식이요법 및 운동 준수와 같은 행동과 증상의 자기 관리가 포함되지만 매일 체액 저류를 평가하고 증상이 발생할 때 도움을 요청하는 것과 같은 행동도 포함됩니다. EHFScB는 5점 척도로 제시된 9개 항목입니다.
3, 6, 12개월에
36개 질문(SF36), EuroQol 5차원(EQ-5D) 및 질병별 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)가 포함된 일반 약식 건강 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3, 6, 12개월에

SF36은 표준화된 응답 옵션이 있는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 일반적인 정신 건강.

EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 일반적인 건강 설문지이며 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음에서 심각한 문제까지 5단계가 있습니다. MLHFQ는 울혈성 심부전이 신체적, 심리적, 사회경제적 삶에 미치는 영향에 관한 환자 인식에 대한 21개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 응답 옵션은 6점 척도로 제시됩니다.
3, 6, 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 생후 12개월
생후 12개월
심부전 관련 입원 건수
기간: 생후 12개월
생후 12개월
심부전 관련 입원 기간
기간: 생후 12개월
생후 12개월
네덜란드 심부전 지식 척도로 측정된 질병 특정 지식의 변화.
기간: 3, 6, 12개월
네덜란드 심부전 지식 척도는 일반적인 심부전 지식, 심부전 치료(식이 요법 및 수분 제한 포함), 심부전 증상 및 증상 인식에 관한 항목을 다루는 15개 항목 척도입니다.
3, 6, 12개월
혈액 수치로 측정한 심장 기능의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준, 신장 기능('추정 사구체 여과율'(eGFR))은 심장 기능을 결정하는 데 사용됩니다.
6개월 및 12개월
웹 사이트 사용 변경.
기간: 3, 6, 12개월
'웹사이트 이용'은 환자가 웹사이트를 얼마나 자주, 얼마나 오래 방문하는지, 구체적으로 어떤 부분을 방문하는지에 대한 4개의 질문으로 구성되어 있습니다.
3, 6, 12개월
비용 효율성
기간: 생후 12개월
중재, 약물 사용, 건강 관리 사용(예: 입원, 일반의 방문, 외래 진료소, 응급실 및 요양원 입원)이 기록됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Foundation: Zorg Binnen Bereik

수사관

  • 연구 책임자: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • 수석 연구원: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-456

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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