Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność strony internetowej i telemonitoringu u pacjentów z niewydolnością serca.

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Skuteczność interaktywnej platformy internetowej i witryny informacyjnej dotyczącej choroby u pacjentów z niewydolnością serca: 3-ramienna randomizowana próba.

W świecie zachodnim rośnie liczba osób z niewydolnością serca. Głównie dzięki lepszemu leczeniu zawałów mięśnia sercowego i starzeniu się społeczeństwa. Liczba pracowników służby zdrowia niestety nie wzrasta. Chcemy zbadać, w jaki sposób dwa urządzenia elektroniczne (strona internetowa i interaktywna platforma internetowa) wpływają na samoopiekę, jakość życia, hospitalizacje i śmiertelność poprzez świadczenie opieki na odległość. Chcemy również zbadać, czy pomimo rzadszych wizyt u pielęgniarki i/lub lekarza zapewniana jest wyższa jakość opieki. Badanie odbywa się w Holandii i jest badaniem z randomizacją. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z niewydolnością serca, zarejestrowani przez poradnię chorób serca lub lekarza pierwszego kontaktu. Zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: grupa 1 otrzymuje standardową opiekę, grupa 2 otrzymuje standardową opiekę ze stroną internetową, grupa 3 otrzymuje dostosowaną ścieżkę opieki, z zarówno stroną internetową, jak i interaktywną platformą internetową połączoną z systemem telemonitoringu. W tej grupie wszystkie rutynowe konsultacje z pielęgniarkami i lekarzami pierwszego kontaktu zostaną zastąpione przez to urządzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amstelveen, Holandia
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność serca stwierdzona zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i potwierdzona badaniem echokardiograficznym co najmniej 3 miesiące wcześniej. Okres trzech miesięcy jest stosowany, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na niezbędną edukację i rozpoczęcie leczenia.
  • Wystarczające funkcje poznawcze i fizyczne, aby zrozumieć cel badania i wykonać lub przejść wymagane pomiary i podpisać świadomą zgodę.
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność internetu i poczty elektronicznej.
  • Nieumiejętność pracy z Internetem i pocztą elektroniczną.
  • Niezdolność pacjenta i jego/jej rodziny lub opiekunów do czytania i rozumienia języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
EKSPERYMENTALNY: Witryna edukacyjna.
Strona edukacyjna (oprócz zwykłej opieki).
Inny: Strona edukacyjna (oprócz zwykłej opieki).
EKSPERYMENTALNY: Strona internetowa i platforma interaktywna z telemonitoringiem.
Dostosowana ścieżka opieki, obejmująca zarówno stronę edukacyjną, jak i interaktywną platformę internetową z funkcjami telemonitoringu. W tym ramieniu wszystkie rutynowe konsultacje z pielęgniarkami i lekarzami pierwszego kontaktu z chorymi na niewydolność serca zostaną zastąpione tą kombinacją urządzeń do telemonitorowania połączonych z interaktywną platformą internetową oraz holenderską wersją strony internetowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) poświęconej niewydolności serca.
Inny: Strona internetowa i platforma interaktywna z telemonitoringiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z samoopieką mierzona za pomocą zatwierdzonej Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca (skala EHFScB)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
EHFScB mierzy zachowania podejmowane przez pacjentów z niewydolnością serca w celu utrzymania życia, zdrowego funkcjonowania i dobrego samopoczucia. Obejmuje to zachowania, takie jak przestrzeganie leków, dieta i ćwiczenia fizyczne, a także samodzielne radzenie sobie z objawami, ale odnosi się również do zachowań, takich jak codzienne ważenie się w celu oceny zatrzymania płynów i szukanie pomocy w przypadku wystąpienia objawów. EHFScB to dziewięć pozycji przedstawionych na 5-stopniowej skali.
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą ogólnej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia z 36 pytaniami (SF36), pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) oraz specyficznego dla choroby kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy

SF36 składa się z 36 pytań ze standardowymi opcjami odpowiedzi, zorganizowanych w osiem wieloelementowych skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i ogólny stan zdrowia psychicznego.

EQ-5D to ogólny kwestionariusz zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej, składający się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Każdy wymiar ma 5 poziomów: od braku problemów do poważnych problemów. Kwestionariusz MLHFQ jest zatwierdzonym kwestionariuszem i składa się z 21 pozycji dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu zastoinowej niewydolności serca na ich życie fizyczne, psychiczne i społeczno-ekonomiczne. Opcje odpowiedzi przedstawiono w 6-stopniowej skali.
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat określonej choroby mierzona za pomocą holenderskiej skali wiedzy o niewydolności serca.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Holenderska skala wiedzy o niewydolności serca składa się z 15 pozycji i obejmuje pozycje dotyczące ogólnej wiedzy na temat niewydolności serca, wiedzy na temat leczenia niewydolności serca (w tym diety i ograniczenia płynów) oraz objawów niewydolności serca i rozpoznawania objawów.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana czynności serca mierzona wartościami krwi.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Poziomy N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP), czynność nerek („szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego” (eGFR)) zostaną wykorzystane do określenia czynności serca.
6 i 12 miesięcy
Zmiana sposobu korzystania ze strony internetowej.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
„Korzystanie ze strony internetowej” zawierające 4 pytania dotyczące tego, jak często i jak długo pacjenci odwiedzają stronę internetową oraz które konkretnie części.
3, 6 i 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Aby pomóc w obliczeniu opłacalności interwencji, stosowanie leków, korzystanie z opieki zdrowotnej (np. hospitalizacje, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, ambulatorium, oddział ratunkowy oraz przyjęcia do domów pomocy społecznej) będą rejestrowane.
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Główny śledczy: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj