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心不全患者におけるウェブサイトと遠隔モニタリングの有効性。

2017年1月4日 更新者:F.H. Rutten、UMC Utrecht

心不全患者におけるインタラクティブな Web ベースのプラットフォームと疾患固有の情報 Web サイトの有効性: 3 アームの無作為化試験。

西側諸国では心不全患者の数が増加しています。 主に、心筋梗塞の治療の改善と人口の高齢化によるものです。 残念ながら、医療従事者の数は増えていません。 2 つの電子デバイス (ウェブサイトとインタラクティブなウェブベースのプラットフォーム) が、離れた場所からケアを提供することで、セルフケア、生活の質、入院、死亡率にどのように影響するかを調査したいと考えています。 また、看護師や医師の診察頻度が低いにもかかわらず、より質の高いケアが提供されているかどうかも調査したいと考えています。 この研究はオランダで行われ、無作為化試験です。 心不全外来や一般開業医に登録された心不全患者さんならどなたでもご参加いただけます。 グループ 1 は標準的なケアを受け、グループ 2 はウェブサイトで標準的なケアを受け、グループ 3 は調整されたケア経路を受け、ウェブサイトとインタラクティブなウェブベースのプラットフォームの両方が遠隔監視システムに接続されます。 このグループでは、心不全の看護師や一般開業医との定期的な相談はすべて、このデバイスに置き換えられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amstelveen、オランダ
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
      • Ede、オランダ
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessenhuis hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 欧州心臓病学会のガイドラインに従って確立された心不全であり、少なくとも 3 か月前に心エコー検査で確認された。 3 か月の期間は、基本的な教育と治療の開始に十分な時間を確保するために使用されます。
  • -研究の目的を理解し、必要な測定を実行または実施し、インフォームドコンセントに署名するのに十分な認知機能および身体機能。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • インターネットやメールが使えない。
  • インターネットやメールが使えない。
  • 患者とその家族または介護者がオランダ語を読んで理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
実験的:教育ウェブサイト。
教育ウェブサイト (通常のケアに加えて)。
実験的:遠隔監視を備えたウェブサイトとインタラクティブなプラットフォーム。
教育ウェブサイトと、遠隔監視機能を備えたインタラクティブなウェブベースのプラットフォームの両方を含む、調整されたケア経路。 この部門では、心不全の看護師と一般開業医とのすべての定期的な相談が、インタラクティブなウェブベースのプラットフォームに接続された遠隔監視設備と、心不全に関する欧州心臓病学会 (ESC) のオランダ語版ウェブサイトの組み合わせによって置き換えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの欧州心不全セルフケア行動尺度(EHFScB スケール)で測定されたセルフケア行動の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
EHFScB は、心不全患者が生命、健康な機能、および幸福を維持するために行う行動を測定します。 これには、投薬、食事、運動の遵守、症状の自己管理などの行動が含まれますが、体液貯留を評価するための毎日の体重測定や症状が発生したときに支援を求めるなどの行動も指します。 EHFScB は、5 段階評価で提示される 9 つの項目です。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
36 の質問を含む一般的な簡易型健康調査 (SF36)、EuroQol の 5 つの次元 (EQ-5D)、および疾患に特化した Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

SF36 は、標準化された回答オプションを備えた 36 の質問で構成され、8 つの多項目スケールで編成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的なメンタルヘルス.

EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための健康に関する一般的なアンケートであり、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの部分で構成されています。 各次元には、問題なしから深刻な問題までの 5 つのレベルがあります。 MLHFQ は検証済みのアンケートであり、うっ血性心不全が身体的、心理的、社会経済的生活に及ぼす影響に関する患者の認識に関する 21 項目で構成されています。 回答の選択肢は 6 段階で表示されます。

3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因で死亡した患者の数
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
心不全関連入院数
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
心不全関連の入院期間
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
オランダの心不全知識スケールで測定された疾患固有の知識の変化。
時間枠:3、6、12ヶ月
オランダの心不全知識尺度は、一般的な心不全の知識、心不全治療の知識 (食事と水分制限を含む)、および心不全の症状と症状の認識に関する項目をカバーする 15 項目の尺度です。
3、6、12ヶ月
血液値で測定した心機能の変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)レベル、腎機能(「推定糸球体濾過率」(eGFR))を使用して心機能を決定する。
6ヶ月と12ヶ月
ウェブサイトの使用の変更。
時間枠:3、6、12ヶ月
「ウェブサイトの使用」には、患者がウェブサイトをどのくらいの頻度で、どのくらいの時間アクセスしているか、具体的にどの部分を訪問しているかを対象とした 4 つの質問が含まれています。
3、6、12ヶ月
費用対効果
時間枠:12ヶ月で
介入、投薬の使用、ヘルスケアの使用(例: 入院、一般開業医への訪問、外来診療所、救急部門、および老人ホームへの入院)が記録されます。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Arno W Hoes, Dr. MD、University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • 主任研究者:Frans H Rutten, Dr. MD、University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-456

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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