Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een website en telemonitoring bij patiënten met hartfalen.

4 januari 2017 bijgewerkt door: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Effectiviteit van een interactief webgebaseerd platform en een ziektespecifieke informatiewebsite bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde studie met 3 armen.

Het aantal mensen met hartfalen neemt toe in de westerse wereld. Voornamelijk door betere behandeling van hartinfarcten en vergrijzing van de bevolking. Het aantal zorgmedewerkers neemt helaas niet toe. We willen onderzoeken hoe twee elektronische apparaten (een website en een interactief webgebaseerd platform) de zelfzorg, levenskwaliteit, ziekenhuisopnames en sterfte beïnvloeden door zorg op afstand te leveren. Ook willen we onderzoeken of er een hogere kwaliteit van zorg wordt geleverd ondanks minder frequente bezoeken aan een verpleegkundige en/of arts. Het onderzoek vindt plaats in Nederland en is een gerandomiseerde trial. Patiënten met hartfalen, aangemeld door een polikliniek hartfalen of huisarts kunnen deelnemen. Ze worden gerandomiseerd in 3 groepen: groep 1 krijgt standaardzorg, groep 2 krijgt standaardzorg via de website, groep 3 krijgt een aangepast zorgtraject waarbij zowel de website als het interactieve webbased platform is aangesloten op een telemonitoringsysteem. In deze groep worden alle reguliere consulten bij hartfalenverpleegkundigen en huisarts vervangen door dit apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartfalen vastgesteld volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology en ten minste drie maanden eerder bevestigd met echocardiografie. De periode van drie maanden wordt gebruikt om voldoende tijd vrij te maken voor essentiële voorlichting en het starten van de behandeling.
  • Voldoende cognitieve en fysieke functie om het doel van het onderzoek te begrijpen en de vereiste metingen uit te voeren of te ondergaan en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar internet en e-mail.
  • Onvermogen om te werken met internet en e-mail.
  • Onvermogen van de patiënt en zijn/haar familie of verzorgers om Nederlands te lezen en te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
EXPERIMENTEEL: Educatieve website.
Educatieve website (naast gebruikelijke zorg).
Ander: Educatieve website (naast gebruikelijke zorg).
EXPERIMENTEEL: Website en interactief platform met telemonitoring.
Aangepast zorgtraject, met zowel de educatieve website als een interactief webbased platform met telemonitoringfaciliteiten. In deze arm worden alle routineconsulten met hartfalenverpleegkundigen en huisartsen vervangen door deze combinatie van telemonitoringfaciliteiten die zijn verbonden met een interactief webgebaseerd platform plus de Nederlandse versie van de European Society of Cardiology (ESC)-website over hartfalen.
Ander: Website en interactief platform met telemonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfzorggedrag gemeten met de gevalideerde European Heart Failure Self Care Behavior Scale (EHFScB-schaal)
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
De EHFScB meet het gedrag van patiënten met hartfalen om het leven, gezond functioneren en welzijn in stand te houden. Dit omvat gedrag zoals therapietrouw, dieet en lichaamsbeweging, evenals zelfbeheersing van symptomen, maar het verwijst ook naar gedrag zoals dagelijks wegen om vochtretentie te beoordelen en hulp zoeken wanneer symptomen optreden. De EHFScB bestaat uit negen items gepresenteerd op een vijfpuntsschaal.
op 3, 6 en 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de generieke verkorte gezondheidsenquête met 36 vragen (SF36), EuroQol vijf dimensies (EQ-5D) en de ziektespecifieke Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden

De SF36 bestaat uit 36 ​​vragen met gestandaardiseerde antwoordmogelijkheden, georganiseerd in acht schalen met meerdere items: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid.

EQ-5D is een algemene gezondheidsvragenlijst voor klinische en economische beoordeling en bestaat uit twee delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Elke dimensie heeft 5 niveaus: van geen problemen tot ernstige problemen. De MLHFQ is een gevalideerde vragenlijst en bestaat uit 21 items over de perceptie van patiënten met betrekking tot de effecten van congestief hartfalen op hun fysieke, psychologische en sociaaleconomische leven. Antwoordopties worden gepresenteerd als een 6-puntsschaal.
op 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat door alle oorzaken is overleden
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames in verband met hartfalen
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Duur van ziekenhuisopnames in verband met hartfalen
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Verandering in ziektespecifieke kennis gemeten met de Nederlandse Kennisschaal Hartfalen.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Nederlandse Kennisschaal Hartfalen is een schaal van 15 items die items dekt over kennis van hartfalen in het algemeen, kennis van de behandeling van hartfalen (inclusief dieet en vochtbeperking) en symptomen van hartfalen en symptoomherkenning.
3, 6 en 12 maanden
Verandering in hartfunctie gemeten met bloedwaarden.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus, nierfunctie ('geschatte glomerulaire filtratiesnelheid' (eGFR)) zullen worden gebruikt om de hartfunctie te bepalen.
6 en 12 maanden
Wijziging gebruik website.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Het 'gebruik van website' met daarin 4 vragen gericht op hoe vaak en hoe lang patiënten de website bezoeken en welke onderdelen specifiek.
3, 6 en 12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Om de kosteneffectiviteit van de interventies te helpen berekenen, wordt medicatiegebruik, zorggebruik (bijv. ziekenhuisopnames, bezoeken aan huisarts, poliklinieken, spoedeisende hulp en opname in verpleeghuizen) worden geregistreerd.
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Foundation: Zorg Binnen Bereik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Hoofdonderzoeker: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren