Efetividade de um Website e Telemonitoramento em Pacientes com Insuficiência Cardíaca.
4 de janeiro de 2017 atualizado por: F.H. Rutten, UMC Utrecht
Eficácia de uma plataforma interativa baseada na Web e um site de informações específicas sobre doenças em pacientes com insuficiência cardíaca: um estudo randomizado de 3 braços.
O número de pessoas com insuficiência cardíaca está aumentando no mundo ocidental.
Principalmente devido ao melhor tratamento dos infartos do miocárdio e ao envelhecimento da população.
Infelizmente, a quantidade de profissionais de saúde não está aumentando.
Queremos investigar como dois dispositivos eletrônicos (um site e uma plataforma interativa baseada na web) influenciam o autocuidado, a qualidade de vida, as hospitalizações e a mortalidade ao prestar cuidados à distância.
Também queremos investigar se uma maior qualidade dos cuidados é prestada apesar das visitas menos frequentes a uma enfermeira e/ou médico.
O estudo ocorre na Holanda e é um estudo randomizado.
Podem participar pacientes com insuficiência cardíaca, cadastrados em ambulatório de insuficiência cardíaca ou clínico geral.
Eles serão randomizados em 3 grupos: o grupo 1 recebe atendimento padrão, o grupo 2 recebe atendimento padrão com o site, o grupo 3 recebe uma via de atendimento ajustada, com o site e a plataforma interativa baseada na web conectada a um sistema de telemonitoramento.
Neste grupo todas as consultas de rotina com enfermeiros de insuficiência cardíaca e clínico geral serão substituídos por este dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amstelveen, Holanda
- Amstelland Hospital
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Ede, Holanda
- Gelderse Vallei Hospital
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca estabelecida de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology e confirmada com ecocardiograma há pelo menos três meses. O período de três meses é usado para permitir tempo suficiente para educação essencial e início do tratamento.
- Função cognitiva e física suficiente para entender o objetivo do estudo e realizar ou passar pelas medições necessárias e assinar o consentimento informado.
- Com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade de internet e e-mail.
- Incapacidade de trabalhar com internet e e-mail.
- Incapacidade do paciente e sua família ou cuidadores de ler e entender holandês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
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EXPERIMENTAL: Site educacional.
Site educacional (além dos cuidados habituais).
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EXPERIMENTAL: Site e plataforma interativa com telemonitoramento.
Caminho de atendimento ajustado, incluindo o site educacional e uma plataforma interativa baseada na web com recursos de telemonitoramento.
Neste braço, todas as consultas de rotina com enfermeiros de insuficiência cardíaca e clínico geral serão substituídas por esta combinação de instalações de telemonitoramento conectadas a uma plataforma interativa baseada na web mais a versão holandesa do site da European Society of Cardiology (ESC) sobre insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento de autocuidado medido com a escala validada de Comportamento de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca Europeia (escala EHFScB)
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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O EHFScB mede o comportamento que os pacientes com insuficiência cardíaca assumem para manter a vida, o funcionamento saudável e o bem-estar.
Isso inclui comportamentos como adesão à medicação, dieta e exercícios, bem como autogerenciamento dos sintomas, mas também se refere a comportamentos como pesagem diária para avaliar a retenção de líquidos e busca de assistência quando os sintomas ocorrem.
O EHFScB é um nove itens apresentados em uma escala de 5 pontos.
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aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida com a pesquisa genérica de saúde de forma curta com 36 perguntas (SF36), EuroQol cinco dimensões (EQ-5D) e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) específico para doenças
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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O SF36 é composto por 36 questões com opções de resposta padronizadas, organizadas em oito escalas multiitens: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral. O EQ-5D é um questionário genérico de saúde para avaliação clínica e econômica e consiste em duas partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). Cada dimensão tem 5 níveis: de sem problemas a problemas graves. O MLHFQ é um questionário validado e consiste em 21 itens sobre a percepção do paciente sobre os efeitos da insuficiência cardíaca congestiva em sua vida física, psicológica e socioeconômica. As opções de resposta são apresentadas em uma escala de 6 pontos. |
aos 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que morreram por todas as causas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Número de internações relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Duração das hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Mudança no conhecimento específico da doença medida com a escala holandesa de conhecimento sobre insuficiência cardíaca.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A escala de conhecimento da insuficiência cardíaca holandesa é uma escala de 15 itens que abrange itens relativos ao conhecimento da insuficiência cardíaca em geral, conhecimento do tratamento da insuficiência cardíaca (incluindo dieta e restrição de líquidos) e sintomas de insuficiência cardíaca e reconhecimento de sintomas.
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3, 6 e 12 meses
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Mudança na função cardíaca medida com valores sanguíneos.
Prazo: 6 e 12 meses
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Os níveis de peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP), função renal ('taxa de filtração glomerular estimada' (eGFR)) serão usados para determinar a função cardíaca.
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6 e 12 meses
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Mudança no uso do site.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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O 'uso do site' contém 4 perguntas que visam com que frequência e por quanto tempo os pacientes visitam o site e quais partes especificamente.
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3, 6 e 12 meses
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Custo-benefício
Prazo: aos 12 meses
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Para ajudar a calcular o custo-efetividade das intervenções, uso de medicamentos, uso de cuidados de saúde (por exemplo,
internações, visitas ao clínico geral, ambulatório, pronto-socorro e internação em lares de idosos).
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Investigador principal: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagenaar KP, Broekhuizen BDL, Jaarsma T, Kok I, Mosterd A, Willems FF, Linssen GCM, Agema WRP, Anneveldt S, Lucas CMHB, Mannaerts HFJ, Wajon EMCJ, Dickstein K, Cramer MJ, Landman MAJ, Hoes AW, Rutten FH. Effectiveness of the European Society of Cardiology/Heart Failure Association website 'heartfailurematters.org' and an e-health adjusted care pathway in patients with stable heart failure: results of the 'e-Vita HF' randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):238-246. doi: 10.1002/ejhf.1354. Epub 2018 Nov 28.
- Wagenaar KP, Broekhuizen BD, Dickstein K, Jaarsma T, Hoes AW, Rutten FH. Effectiveness of an interactive platform, and the ESC/HFA heartfailurematters.org website in patients with heart failure: design of the multicentre randomized e-Vita heart failure trial. Eur J Heart Fail. 2015 Dec;17(12):1310-6. doi: 10.1002/ejhf.413. Epub 2015 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-456
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