Studie proveditelnosti: Systém Ulthera pro léčbu růžovky

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• Klinická diagnóza erytematotelangiektatické růžovky.
• Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
• Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Absence fyzického nebo psychického stavu je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinného fotografování a dodržování fotografických požadavků.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivního systémového onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• Výrazné teleangiektázy v oblasti (oblastech), které mají být léčeny.
• Pozánětlivá hyperpigmentace v anamnéze.
• Papulopustulózní nebo Phymatous Rosacea.
• Těžká solární elastóza.
• Významné jizvy v ošetřované oblasti (oblastech).
• Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis na zamýšlené ošetřované oblasti během šesti týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
• Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
• Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.

• Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

  1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;

  2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

     • 12 měsíců pro výplně kyseliny hyaluronové (např., Restylane)
     • 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse)
     • 24 měsíců pro plniva Poly-L-kyselina mléčná (např. Sculptra)
     • Ever pro permanentní výplně (např. silikon, ArteFill)
  3. Neurotoxiny za poslední tři měsíce;
  4. Ablativní resurfacing laserové ošetření;
  5. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;
  6. Chirurgická dermabraze nebo hluboký obličejový peeling

• Historie užívání následujících léků na předpis:

  1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
  2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
  3. Protidestičkové látky / antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.