Gennemførlighedsundersøgelse: Ulthera-system til behandling af rosacea

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år.
• Emnet ved godt helbred.
• Klinisk diagnose af erythematotelangiektatisk rosacea.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for det/de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
• Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
• Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til studiekrævet fotografering og overholdelse af fotograferingskrav.
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en aktiv systemisk sygdom, der kan påvirke sårheling.
• Fremtrædende telangiektaser i det/de områder, der skal behandles.
• Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering.
• Papulopustulær eller phymatøs rosacea.
• Alvorlig solelastose.
• Betydelig ardannelse i område(r), der skal behandles.
• Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
• Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det/de områder, der skal behandles.
• Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
• Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandlinger på recept på det eller de tilsigtede behandlingsområde(r) inden for seks uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
• Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
• Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

  1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;

  2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:

     • 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)
     • 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
     • 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)
     • Ever for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
  3. Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
  5. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
  6. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling

• Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
  2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
  3. Blodpladehæmmende midler / antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive informeret samtykke.