Studio di fattibilità: sistema Ulthera per il trattamento della rosacea

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
• Soggetto in buona salute.
• Diagnosi clinica della Rosacea Eritematoteleangectasica.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nell'area o nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e il rispetto dei requisiti fotografici.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia sistemica attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
• Teleangectasie prominenti nell'area o nelle aree da trattare.
• Storia di iperpigmentazione post-infiammatoria.
• Rosacea papulopustolosa o fimatosa.
• Elastosi solare grave.
• Cicatrici significative nelle aree da trattare.
• Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
• Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
• Presenza di uno stent metallico o di un impianto nell'area o nelle aree da trattare.
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• Microdermoabrasione o trattamenti con acido glicolico a livello di prescrizione nelle aree di trattamento previste entro sei settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Asimmetria marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area o nelle aree da trattare.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia della malattia autoimmune.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
• Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.

• Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nella/e zona/i da trattare:

  1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;

  2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

     • 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane)
     • 12 mesi per filler Ca idrossiapatite (ad es. Radiesse)
     • 24 mesi per filler di acido poli-L-lattico (ad es. Sculptra)
     • Ever per filler permanenti (ad es. Silicone, ArteFill)
  3. Neurotossine negli ultimi tre mesi;
  4. Trattamento laser di resurfacing ablativo;
  5. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi;
  6. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi

• Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

  1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
  2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane;
  3. Agenti antiaggreganti/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.