Haalbaarheidsstudie: Ulthera-systeem voor de behandeling van rosacea

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar.
• Onderwerp in goede gezondheid.
• Klinische diagnose van erythematotelangiectatische rosacea.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen zone(s).
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
• Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografievereisten.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een actieve systemische ziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
• Prominente teleangiëctasieën in het (de) te behandelen gebied(en).
• Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie.
• Papulopustulaire of Phymatous Rosacea.
• Ernstige zonne-elastose.
• Aanzienlijke littekens in het (de) te behandelen gebied(en).
• Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
• Ernstige of cystische acne op de te behandelen zone(s).
• Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in de te behandelen zone(s).
• Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Microdermabrasie of behandelingen met glycolzuur op receptniveau op de beoogde behandelzone(s) binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Duidelijke asymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
• Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
• Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.

• Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

  1. Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;

  2. Injecteerbare filler van elk type in het verleden:

     • 12 maanden voor hyaluronzuurvullers (bijv. Restylane)
     • 12 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (bijv. Radiesse)
     • 24 maanden voor poly-L-melkzuurvulstoffen (bijv. Sculptra)
     • Ooit voor permanente fillers (bijv. Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxinen in de afgelopen drie maanden;
  4. Ablatieve resurfacing laserbehandeling;
  5. Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden;
  6. Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling

• Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

  1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
  2. Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken;
  3. Bloedplaatjesaggregatieremmers / Anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.