Estudo de Viabilidade: Sistema Ulthera para o Tratamento da Rosácea

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
• Sujeito em boas condições de saúde.
• Diagnóstico clínico de Rosácea Eritematotelangiectásica.
• Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) durante o período de acompanhamento.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
• Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos requisitos de fotografia.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1.

Critério de exclusão:

• Presença de uma doença sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
• Telangiectasias proeminentes na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• História de hiperpigmentação pós-inflamatória.
• Rosácea papulopustulosa ou fimatosa.
• Elastose solar severa.
• Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Presença de stent metálico ou implante na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
• Microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento pretendida(s) dentro de seis semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
• Assimetria acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• História de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de doença autoimune.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
• Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.

• Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

  1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;

  2. Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:

     • 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (por exemplo, Restylane)
     • 12 meses para cargas de hidroxiapatita de Ca (por exemplo, Radiesse)
     • 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-lático (por exemplo, Sculptra)
     • Ever para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxinas nos últimos três meses;
  4. Tratamento a laser de recapeamento ablativo;
  5. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;
  6. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos

• Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

  1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
  2. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
  3. Antiplaquetários / Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.