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타당성 조사: Rosacea 치료를 위한 Ulthera 시스템

2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc

타당성 조사: 홍반혈관확장성 주사 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 효과 및 안전성 평가

최대 12과목이 등록됩니다. 등록된 피험자는 배정된 연구 그룹에 따라 볼에 1~2회의 울쎄라피 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 치료 후 14일, 30일 및 90일에 발생합니다. 연구 이미지는 치료 전, 치료 후 30-60분, 그리고 각 후속 방문에서 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 단일 센터 임상 시험입니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1상에서 피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 연구 그룹은 14일 간격으로 볼 부위에 이중 깊이 Ultherapy 치료를 1회 받고, 다른 연구 그룹은 볼 부위에 이중 깊이 Ultherapy 치료를 두 번 받습니다. 평균 통증 점수는 각 치료 부위 및 각 치료 깊이에 따라 숫자 평가 척도를 사용하여 얻을 것입니다. 2상에서, 1상에서 마지막 후속 방문(치료 후 90일)의 관찰에 기초하여, 피험자는 치료에서 치료되는 프로토콜 지정 지역에 대해 영향을 받는 영역(들)의 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 1상에서 가장 효능을 나타내는 깊이. 효능은 1상에서 마지막 후속 방문에서 1차 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 대조군(미처리 영역)에 비해 치료 영역에서 홍반혈관확장성 주사의 개선에 의해 결정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V4
        • Cosmedica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • 건강 상태가 양호합니다.
  • Erythematotelangiectatic Rosacea의 임상적 진단.
  • 사후관리 기간 동안 치료를 받을 부위(들)에서 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
  • 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
  • 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
  • 연구에 필요한 사진 촬영 및 사진 촬영 요건 준수에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 방문 1에서 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 질환의 존재.
  • 치료할 부위에 눈에 띄는 모세혈관확장증.
  • 염증후 과다색소침착의 병력.
  • Papulopustular 또는 Phymatous Rosacea.
  • 심한 일광탄력증.
  • 치료할 부위에 현저한 흉터가 있습니다.
  • 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
  • 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
  • 치료할 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 존재합니다.
  • 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 참여 전 또는 연구 동안 6주 이내에 의도된 치료 영역(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
  • 현저한 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
  • 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  • 자가 면역 질환의 역사.
  • 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
  • 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
  • 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 병력이 있는 피험자.
  • 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
  • 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.

  • 치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 이력:

    1. 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;

    2. 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러:

      • 히알루론산 필러(예: 레스틸렌)의 경우 12개월
      • Ca Hydroxyapatite 필러(예: Radiesse)의 경우 12개월
      • Poly-L-Lactic acid 필러(예: Sculptra)의 경우 24개월
      • 영구 필러용 Ever(예: 실리콘, ArteFill)
    3. 최근 3개월 이내의 신경독소;
    4. 절제 재포장 레이저 치료;
    5. 지난 6개월 이내의 비박리적, 회춘적 레이저 또는 광 치료;
    6. 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피

  • 다음 처방약 사용 이력:

    1. 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    2. 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
    3. 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
볼당 한번의 트리트먼트를 제공하는 울쎄라 시스템
장치: 볼당 한번의 트리트먼트를 제공하는 울쎄라 시스템
뺨 당 피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
  • 울쎄라피™
활성 비교기: 그룹 B
볼당 2회의 트리트먼트를 제공하는 울쎄라 시스템
장치: 볼당 2회의 트리트먼트를 제공하는 울쎄라 시스템
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
  • 울쎄라피™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군 대비 치료 부위의 홍반혈관확장성 주사 개선
기간: 90일 후처리
1차 조사자 평가에 의해 결정됨
90일 후처리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군(미치료 부위)에 비해 치료 부위의 홍반혈관확장성 주사 개선
기간: 참가자는 치료 후 #1(그룹 A) 또는 치료 후 #2(그룹 B) 동안 90일 동안 추적됩니다.
라이브 환자 평가 및 1상 후속 조치에서 주변 영역과 비교하여 치료된 영역에 대한 개선 대 개선되지 않음의 조사자 지정에 의해 결정됨
참가자는 치료 후 #1(그룹 A) 또는 치료 후 #2(그룹 B) 동안 90일 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ulthera, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Mark Lupin, M.D., Cosmedica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ULT-131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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