Технико-экономическое обоснование: система Ulthera для лечения розацеа

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• Субъект в добром здравии.
• Клинический диагноз эритематозно-телеангиэктатической розацеа.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области (областях), подлежащей лечению, в течение периода последующего наблюдения.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
• Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на необходимую для исследования фотографию и соблюдение требований к фотографии.
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче и не должны кормить грудью на визите 1.

Критерий исключения:

• Наличие активного системного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
• Выраженные телеангиэктазии в области (областях), подлежащей лечению.
• История поствоспалительной гиперпигментации.
• Папуло-пустулезная или фиматозная розацеа.
• Тяжелый солнечный эластоз.
• Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению.
• Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
• Тяжелые или кистозные угри на участках, подлежащих лечению.
• Наличие металлического стента или имплантата в области (областях), подлежащей лечению.
• Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
• Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту на предполагаемых участках лечения в течение шести недель до участия в исследовании или во время исследования.
• Выраженная асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
• История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История аутоиммунного заболевания.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
• Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
• Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.

• История следующих косметических процедур в области (областях), подлежащей лечению:

  1. процедура подтяжки кожи в течение последнего года;

  2. Инъекционный филлер любого типа в прошлом:

     • 12 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Restylane)
     • 12 месяцев для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Radiesse)
     • 24 месяца для филлеров поли-L-молочной кислоты (например, Sculptra)
     • Ever для перманентных наполнителей (например, силикон, ArteFill)
  3. нейротоксины в течение последних трех месяцев;
  4. Абляционная лазерная шлифовка;
  5. Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев;
  6. Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица

• История использования следующих рецептурных препаратов:

  1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
  2. Местные ретиноиды в течение последних двух недель;
  3. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс);
  4. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.