Étude de faisabilité : système Ulthera pour le traitement de la rosacée

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
• Sujet en bonne santé.
• Diagnostic clinique de la rosacée érythématotélangiectasique.
• Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans la ou les zones à traiter pendant la période de suivi.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
• Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
• Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des exigences en matière de photographie.
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être en lactation lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie systémique active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
• Télangiectasies proéminentes dans la ou les zones à traiter.
• Antécédents d'hyperpigmentation post-inflammatoire.
• Rosacée papulopustuleuse ou phymateuse.
• Élastose solaire sévère.
• Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter.
• Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
• Acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter.
• Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la ou les zones à traiter.
• Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
• Microdermabrasion ou traitements à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement prévues dans les six semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
• Asymétrie marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
• Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.

• Antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

  1. Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;

  2. Remplissage injectable de tout type dans le passé :

     • 12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (par exemple, Restylane)
     • 12 mois pour les charges Ca Hydroxyapatite (par exemple, Radiesse)
     • 24 mois pour les charges d'acide poly-L-lactique (par exemple, Sculptra)
     • Jamais pour les charges permanentes (par exemple, Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxines au cours des trois derniers mois ;
  4. Traitement au laser de resurfaçage ablatif ;
  5. Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ;
  6. Dermabrasion chirurgicale ou peelings profonds du visage

• Antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

  1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
  2. Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ;
  3. Agents antiplaquettaires / Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix);
  4. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer un consentement éclairé.