Megvalósíthatósági tanulmány: Ulthera rendszer a rosacea kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti.
• Az alany jó egészségnek örvend.
• Az Erythematotelangiectaticus Rosacea klinikai diagnózisa.
• Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszak alatt a kezelendő területen/területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
• Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
• A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya.
• Írásbeli hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége a tanulmányokhoz szükséges fotózáshoz, valamint a fotózási követelmények betartása.
• Hajlandóság és képesség írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA-engedély megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
• A fogamzóképes korú alanyok vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia, és nem szoptathatnak az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

• Aktív szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
• Kiemelkedő telangiektázisok a kezelendő területen.
• Gyulladás utáni hiperpigmentáció anamnézisében.
• Papulopustuláris vagy phymatous rosacea.
• Súlyos szoláris elasztózis.
• Jelentős hegesedés a kezelendő területen.
• Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
• Súlyos vagy cisztás akne a kezelendő területen.
• Fém stent vagy implantátum jelenléte a kezelendő területen.
• Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
• Mikrodermabráziós vagy vényköteles glikolsavas kezelések a tervezett kezelési terület(ek)re a vizsgálatban való részvételt megelőző hat héten belül vagy a vizsgálat alatt.
• Jelentős aszimmetria, ptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr a kezelendő területen.
• Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
• Autoimmun betegségek története.
• Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
• Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanságuk.
• Egyidejű beiratkozás minden olyan vizsgálatba, amely vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket használ.
• Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt öt évben.

• Az alábbi kozmetikai kezelések története a kezelendő területen:

  1. Bőrfeszesítő eljárás az elmúlt évben;

  2. Bármilyen típusú injekciós töltőanyag a múltban:

     • 12 hónap a hialuronsavas töltőanyagoknál (pl. Restylane)
     • 12 hónap Ca-hidroxiapatit töltőanyagoknál (pl. Radiesse)
     • 24 hónap a Poly-L-tejsav töltőanyagoknál (pl. Sculptra)
     • Valaha állandó töltőanyagokhoz (pl. szilikon, ArteFill)
  3. Neurotoxinok az elmúlt három hónapban;
  4. Ablatív resurfacing lézeres kezelés;
  5. Nonablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés az elmúlt hat hónapban;
  6. Sebészeti dermabrázió vagy mély archámlasztás

• A következő vényköteles gyógyszerek használatának története:

  1. Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt hat hónapban;
  2. Helyi retinoidok az elmúlt két hétben;
  3. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek / antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Pszichiátriai gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alanyt abban, hogy megértsék a protokoll követelményeit vagy megértsék és aláírják a beleegyezésüket.