Genomförbarhetsstudie: Ulthera-systemet för behandling av rosacea

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, i åldern 18 till 65 år.
• Ämnet vid god hälsa.
• Klinisk diagnos av Erythematotelangiectatic Rosacea.
• Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom området/områdena som ska behandlas under uppföljningsperioden.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
• Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke till studiekrävd fotografering och uppfyllande av fotograferingskrav.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.
• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid besök 1.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en aktiv systemisk sjukdom som kan påverka sårläkning.
• Framträdande telangiektaser i området/områdena som ska behandlas.
• Historik av postinflammatorisk hyperpigmentering.
• Papulopustulös eller fymatös rosacea.
• Svår solelastos.
• Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
• Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
• Svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas.
• Närvaro av en metallstent eller -implantat i området/områdena som ska behandlas.
• Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
• Mikrodermabrasion, eller receptbelagda glykolsyrabehandlingar till det eller de avsedda behandlingsområdena inom sex veckor före studiedeltagandet eller under studien.
• Markerad asymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
• Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
• Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.

• Historik om följande kosmetiska behandlingar i området/områdena som ska behandlas:

  1. Hudstramningsprocedur under det senaste året;

  2. Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna:

     • 12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (t.ex. Restylane)
     • 12 månader för Ca Hydroxyapatite fillers (t.ex. Radiesse)
     • 24 månader för Poly-L-Mjölksyrafyllmedel (t.ex. Sculptra)
     • Ever för permanenta fyllmedel (t.ex. silikon, ArteFill)
  3. Neurotoxiner under de senaste tre månaderna;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
  5. Nonablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna;
  6. Kirurgisk dermabrasion eller djup ansiktspeeling

• Historik med användning av följande receptbelagda mediciner:

  1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
  2. Aktuella retinoider under de senaste två veckorna;
  3. Antiblodplättsmedel/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas åsikt skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna informerat samtycke.