Toteutettavuustutkimus: Ulthera-järjestelmä ruusufinnien hoitoon
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi erytematotelangiektaattisen ruusufinnin hoitoon
Mukaan otetaan enintään 12 ainetta.
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksi tai kaksi Ultherapy-hoitoa poskille, riippuen heille määrätystä tutkimusryhmästä.
Seurantakäynnit tehdään 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, 30-60 minuuttia hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa I koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Yksi tutkimusryhmä saa yhden kaksoissyvyysulterapiahoidon poskien alueelle ja yksi tutkimusryhmä saa kaksi kaksoissyvyysulterapiahoitoa poskien alueelle 14 päivän välein.
Keskimääräiset kipupisteet saadaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa kunkin hoidon alueen ja kunkin hoidon syvyyden jälkeen.
Vaiheessa II, joka perustuu viimeisen vaiheen I seurantakäynnin havaintoihin (90 päivää hoidon jälkeen), koehenkilöille annetaan mahdollisuus saada hoitoa sairastuneelle alueelle/alueille hoitosuunnitelmassa määritellyllä alueella. syvyys, joka osoittaa tehokkaimman vaiheen I. Teho määräytyy erythematotelangiektaattisen ruusufinnien paranemisena hoidettavalla alueella verrattuna kontrolliin (käsittelemätön alue), joka on määritetty ensisijaisen tutkijan arvioinnilla vaiheen I viimeisellä seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
- Cosmedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Erytematotelangiektaattisen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavalla alueella/alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
- Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausvaatimusten noudattamiseen.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää vierailulla 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Huomattavat telangiektaasit hoidettavalla alueella.
- Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia.
- Papulopustulaarinen tai fymatoottinen ruusufinni.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
- Metallin stentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla alueella (-alueilla).
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikrodermabrasio tai reseptitason glykolihappohoidot aiotulle hoitoalueelle kuuden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Huomattavaa epäsymmetriaa, ptoosia, liiallista dermatokalasiaa, syvää ihon arpeutumista tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:
- Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:
- 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane)
- 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse)
- 24 kuukautta Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra)
- Aina pysyville täyteaineille (esim. silikoni, ArteFill)
- Neurotoksiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Ablatiivinen pinnoitus laserhoito;
- Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta
Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:
- Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
- Trombosyyttia estävät aineet / antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix);
- Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ulthera System tarjoaa yhden hoidon per poski
|
Kohdistettu ultraäänienergia, joka toimitetaan ihon pinnan alle poskea kohti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ulthera System tarjoaa kaksi hoitoa per poski
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoalueen erythematotelangiektaattisen ruusufinnin paraneminen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Hoito 90 päivää hoidon jälkeen
|
Ensisijaisen tutkijan arvioinnin mukaan
|
Hoito 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus hoidettavan alueen erythematotelangiektaattisessa ruusufinnissä verrattuna kontrolliin (käsittelemätön alue)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 90 päivän ajan hoidon nro 1 (ryhmä A) tai hoidon nro 2 (ryhmä B) jälkeen.
|
Elävän potilaan arvioinnin ja tutkijan arvion mukaan parantunut vs. ei parantunut hoidetulla alueella verrattuna ympäröivään alueeseen vaiheen I seurannassa
|
Osallistujia seurataan 90 päivän ajan hoidon nro 1 (ryhmä A) tai hoidon nro 2 (ryhmä B) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lupin, M.D., Cosmedica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .