Mulighetsstudie: Ulthera-systemet for behandling av rosacea

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år.
• Emnet ved god helse.
• Klinisk diagnose av erythematotelangiektatisk rosacea.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i området/områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke til studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingskrav.
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.
• Fertile personer må ha negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk sykdom som kan påvirke sårheling.
• Fremtredende telangiektaser i området(e) som skal behandles.
• Historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.
• Papulopustulær eller fymatøs rosacea.
• Alvorlig solelastose.
• Betydelig arrdannelse i område(r) som skal behandles.
• Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles.
• Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i området(e) som skal behandles.
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger til det eller de tiltenkte behandlingsområdene innen seks uker før studiedeltakelse eller under studien.
• Markert asymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

  1. Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;

  2. Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:

     • 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane)
     • 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse)
     • 24 måneder for Poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra)
     • Alltid for permanente fyllstoffer (f.eks. silikon, ArteFill)
  3. Nevrotoksiner i løpet av de siste tre månedene;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
  5. Ikke-nablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene;
  6. Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling

• Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
  2. Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene;
  3. Antiplatemidler / antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å forstå protokollkravene eller forstå og signere informert samtykke.