Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test komunitní léčebné intervence buprenorfinem

19. dubna 2018 aktualizováno: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Rozvoj komunitní léčebné intervence buprenorfinem

Hlavním cílem této studie je pilotní testování intervence komunitní léčby buprenorfinem (CBBT), zkoumání zahájení léčby buprenorfinem, užívání opiátů a rizikové chování HIV. Dvě skupiny účastníků budou sledovány po dobu 60 dnů se 3 výzkumnými návštěvami. Jedna skupina bude zařazena před intervencí CBBT (před intervencí) a jedna skupina po intervenci CBBT (po intervenci). Zdroje dat budou zahrnovat dotazníky, toxikologické testy moči a údaje ze zdravotních záznamů. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s účastníky ve skupině před intervencí bude u účastníků ve skupině po intervenci pravděpodobnější, že zahájí léčbu buprenorfinem, omezí užívání opiátů a omezí vysoce rizikové chování spojené s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Washington Heights CORNER Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  • kdy si píchli drogy
  • nepodstupujete léčbu buprenorfinem (žádný předepsaný buprenorfin v předchozích 6 měsících)
  • klienty naší spolupracující komunitní organizace
  • zájem o léčbu buprenorfinem

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • užívání více než 60 mg metadonu denně v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předzásah
Účastníci budou zapsáni před implementací komunitní intervence léčby buprenorfinem (CBBT).
Experimentální: Pozásahové
Účastníci budou zapsáni po implementaci intervence komunitní léčby buprenorfinem (CBBT).
Behaviorální: Intervence komunitní léčby buprenorfinem (CBBT).
Intervence komunitní léčby buprenorfinem (CBBT) se skládá ze tří složek, které jsou poskytovány zaměstnancům programů výměny injekčních stříkaček, včetně: 1) poskytování vzdělávání o buprenorfinu, 2) usnadnění přístupu k léčbě buprenorfinem a 3) poskytování podpory jednotlivcům, kteří zahajují léčbu buprenorfinem. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: 60 dní
Informace ze zdravotního záznamu budou extrahovány pro určení zahájení léčby buprenorfinem, která bude definována jako návštěva u poskytovatele lékařské péče, u kterého je buprenorfin předepsán.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání opioidů
Časové okno: 60 dní
Užívání opiátů bude stanoveno prostřednictvím vlastního hlášení pomocí indexu závažnosti závislosti a pomocí vzorků moči (např. toxikologické testování moči).
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové chování HIV
Časové okno: 60 dní
Rizikové chování HIV související s drogami a pohlavím bude hodnoceno pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení rizik používaného v síti klinických studií NIDA.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The City University of New York
Washington Heights Corner Project

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinazo Cunningham, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-381
  • R34DA031066 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit