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Test pilota di un intervento di trattamento della buprenorfina su base comunitaria

19 aprile 2018 aggiornato da: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Sviluppo di un intervento di trattamento della buprenorfina basato sulla comunità

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'intervento di trattamento con buprenorfina basato sulla comunità (CBBT), esaminando l'inizio del trattamento con buprenorfina, l'uso di oppioidi e i comportamenti a rischio di HIV. Due gruppi di partecipanti saranno seguiti per 60 giorni, con 3 visite di ricerca. Un gruppo verrà arruolato prima dell'intervento CBBT (pre-intervento) e un gruppo dopo l'intervento CBBT (post-intervento). Le fonti di dati includeranno questionari, test tossicologici sulle urine e dati di cartelle cliniche. Gli investigatori ipotizzano che rispetto ai partecipanti al gruppo pre-intervento, i partecipanti al gruppo post-intervento avranno maggiori probabilità di iniziare il trattamento con buprenorfina, ridurre l'uso di oppioidi e ridurre i comportamenti a rischio di HIV ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Washington Heights CORNER Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • mai iniettato droghe
  • non ricevere il trattamento con buprenorfina (nessuna buprenorfina prescritta nei 6 mesi precedenti)
  • clienti della nostra organizzazione collaborativa basata sulla comunità
  • interessati al trattamento con buprenorfina

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • assumendo più di 60 mg di metadone al giorno nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-intervento
I partecipanti saranno arruolati prima dell'implementazione dell'intervento di trattamento con buprenorfina basato sulla comunità (CBBT).
Sperimentale: Post-intervento
I partecipanti verranno arruolati dopo aver implementato l'intervento di trattamento con buprenorfina basato sulla comunità (CBBT).
Comportamentale: Intervento di trattamento con buprenorfina su base comunitaria (CBBT).
L'intervento di trattamento con buprenorfina su base comunitaria (CBBT) è costituito da tre componenti che vengono fornite al personale dei programmi di scambio di siringhe, tra cui: 1) fornire formazione sulla buprenorfina, 2) facilitare l'accesso al trattamento con buprenorfina e 3) fornire supporto alle persone che iniziano il trattamento con buprenorfina .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inizio del trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: 60 giorni
Le informazioni sulla cartella clinica verranno estratte per determinare l'inizio del trattamento con buprenorfina, che sarà definito come una visita con un medico in cui è prescritta la buprenorfina.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di oppioidi
Lasso di tempo: 60 giorni
L'uso di oppioidi sarà determinato tramite autovalutazione utilizzando l'indice di gravità della dipendenza e tramite campioni di urina (ad esempio, test tossicologici delle urine).
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: 60 giorni
I comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso saranno valutati utilizzando uno strumento di valutazione del rischio standardizzato utilizzato nella rete di studi clinici del NIDA.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The City University of New York
Washington Heights Corner Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinazo Cunningham, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-381
  • R34DA031066 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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