Výskyt a rizikové faktory novorozenecké hyperbilirubinémie u novorozenců a předčasně narozených čínských kojenců
25. října 2014 aktualizováno: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Multicentrická prospektivní studie o výskytu a rizikových faktorech neonatální hyperbilirubinémie u novorozenců a předčasně narozených čínských kojenců
Studie, jejímž cílem je poskytnout údaje o hladinách sérového bilirubinu během prvních 168 hodin po narození u donošených a předčasně narozených novorozenců, a odhadnout výskyt závažné neonatální hyperbilirubinémie a základní příčiny, se zúčastní třináct nemocnic v Číně.
Předpokládáme, že studie může být přínosná při identifikaci a implementaci strategií pro snížení rizik.
Přehled studie
Detailní popis
Neonatální hyperbilirubinémie vedoucí ke klinické žloutence je častým problémem u kojenců, zejména během prvních týdnů života.
Informace o incidenci a rizikových faktorech novorozenecké žloutenky nejsou dostupné z Číny, kde je jedna z nejvyšších zemí výskytu těžké novorozenecké hyperbilirubinémie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13157
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- The Third Hospital of Peking University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200011
- Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
- Guiyang Maternal and Child Health Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 410100
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot Shi, Inner Mongolia, Čína, 010020
- Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Taiyuan, Shaanxi, Čína, 300013
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli přijati donošení nebo předčasně narození novorozenci ze sedmnácti nemocnic v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti nedonošení nebo předčasně narození novorozenci s GA ≥ 35 týdnů a porodní hmotností ≥ 2 000 g.
Kritéria vyloučení:
Všichni nemocní novorozenci, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké neonatální hyperbilirubinémie
Časové okno: 28 dní po narození
|
Významná hyperbilirubinémie byla definována jako jakákoli hladina TSB, která překročila hodinovou specifickou prahovou hodnotu pro fototerapii, podle pokynů předložených Americkou akademií pediatrů.
|
28 dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rizikovými faktory spojenými s těžkou neonatální hyperbilirubinémií
Časové okno: 28 dní po narození
|
Rizikové faktory, o kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s významnou hyperbilirubinémií u novorozenců, zahrnovaly gestační věk, hmotnost pro gestační věk, způsob porodu, pohlaví, předchozí dítě mělo fototerapii, modřiny/cefalahematom, režim krmení, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti a časné propuštění atd. .
|
28 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
- Ředitel studie: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Changhui Chen, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMU-FY2012-319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .