A incidência e os fatores de risco da hiperbilirrubinemia neonatal em bebês chineses nascidos a termo e prematuros tardios
25 de outubro de 2014 atualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Estudo prospectivo multicêntrico sobre a incidência e fatores de risco da hiperbilirrubinemia neonatal em bebês chineses nascidos a termo e prematuros tardios
Treze hospitais na China participarão do estudo, que visa fornecer dados sobre os níveis séricos de bilirrubina nas primeiras 168 horas após o nascimento em recém-nascidos a termo e prematuros tardios e estimar a incidência de hiperbilirrubinemia neonatal grave e as causas subjacentes.
Nossa hipótese é que o estudo pode ser valioso na identificação e implementação de estratégias para redução de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperbilirrubinemia neonatal resultando em icterícia clínica é um problema comum entre os lactentes, particularmente durante as primeiras semanas de vida.
Informações sobre a incidência e fatores de risco de icterícia neonatal não estão disponíveis na China, onde é um dos países com maior incidência de hiperbilirrubinemia neonatal grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- The Third Hospital of Peking University
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Shanghai, China, 200032
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, China, 200011
- Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guiyang Maternal and Child Health Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 410100
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Inner Mongolia
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Hohhot Shi, Inner Mongolia, China, 010020
- Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
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Shaanxi
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Taiyuan, Shaanxi, China, 300013
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos a termo ou prematuros tardios de dezessete hospitais na China foram recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos recém-nascidos a termo ou prematuros tardios com IG ≥35 semanas e peso ao nascer ≥2.000 g.
Critério de exclusão:
Todos os recém-nascidos doentes internados na unidade de terapia intensiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hiperbilirrubinemia neonatal grave
Prazo: Aos 28 dias após o nascimento
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Hiperbilirrubinemia significativa foi definida como qualquer nível de TSB que excedia o valor limite específico de hora para fototerapia, de acordo com as diretrizes apresentadas pela Academia Americana de Pediatria.
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Aos 28 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fatores de risco associados à hiperbilirrubinemia neonatal grave
Prazo: Aos 28 dias após o nascimento
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Os fatores de risco reconhecidos como associados à hiperbilirrubinemia significativa em recém-nascidos incluem idade gestacional, peso para a idade gestacional, tipo de parto, sexo, fototerapia anterior do bebê, hematoma/cefalaematoma, modo de alimentação, perda excessiva de peso corporal e alta precoce, et al .
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Aos 28 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
- Diretor de estudo: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Investigador principal: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
- Investigador principal: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Investigador principal: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Investigador principal: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Investigador principal: Changhui Chen, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMU-FY2012-319
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