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La incidencia y los factores de riesgo de la hiperbilirrubinemia neonatal en bebés chinos a término y prematuros tardíos

25 de octubre de 2014 actualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Estudio prospectivo multicéntrico sobre la incidencia y los factores de riesgo de la hiperbilirrubinemia neonatal en bebés chinos a término y prematuros tardíos

Trece hospitales en China participarán en el estudio, cuyo objetivo es proporcionar datos sobre los niveles de bilirrubina sérica en las primeras 168 horas después del nacimiento en recién nacidos a término y prematuros tardíos, y estimar la incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal grave y las causas subyacentes.

Nuestra hipótesis es que el estudio puede ser valioso para identificar e implementar estrategias para la reducción de riesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperbilirrubinemia neonatal que resulta en ictericia clínica es un problema común entre los bebés, particularmente durante las primeras semanas de vida.

La información sobre la incidencia y los factores de riesgo de la ictericia neonatal no está disponible en China, donde es uno de los países con mayor incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • The Third Hospital of Peking University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
        • Guiyang Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 410100
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot Shi, Inner Mongolia, Porcelana, 010020
        • Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
    • Shaanxi
      • Taiyuan, Shaanxi, Porcelana, 300013
        • Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutaron recién nacidos a término o prematuros tardíos de diecisiete hospitales en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyeron recién nacidos a término o prematuros tardíos con EG de ≥35 semanas y pesos al nacer de ≥2000 g.

Criterio de exclusión:

Todos los recién nacidos enfermos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal grave
Periodo de tiempo: A los 28 días después del nacimiento
La hiperbilirrubinemia significativa se definió como cualquier nivel de TSB que excediera el valor umbral específico de la hora para la fototerapia, de acuerdo con las pautas presentadas por la Academia Estadounidense de Pediatría.
A los 28 días después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con factores de riesgo asociados con hiperbilirrubinemia neonatal grave
Periodo de tiempo: A los 28 días después del nacimiento
Los factores de riesgo reconocidos como asociados con una hiperbilirrubinemia significativa en los recién nacidos han incluido la edad gestacional, el peso para la edad gestacional, el tipo de parto, el sexo, el niño anterior recibió fototerapia, los hematomas/cefalohematoma, el tipo de alimentación, la pérdida excesiva de peso corporal y el alta temprana, et al. .
A los 28 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Colaboradores

Peking University Third Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangdong Women and Children Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
Guangxi Maternal and Child Health Hospital
Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
  • Director de estudio: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigador principal: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
  • Investigador principal: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
  • Investigador principal: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
  • Investigador principal: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Changhui Chen, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMU-FY2012-319

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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