Forekomsten og risikofaktorene for neonatal hyperbilirubinemi hos termin og sent premature kinesiske spedbarn
25. oktober 2014 oppdatert av: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Multisenter prospektiv studie om forekomst og risikofaktorer for neonatal hyperbilirubinemi hos termin og sent premature kinesiske spedbarn
Tretten sykehus i Kina vil delta i studien, som tar sikte på å gi data om serumbilirubinnivåer i de første 168 timene etter fødsel hos termin og sent premature nyfødte, og estimere forekomsten av alvorlig neonatal hyperbilirubinemi og de underliggende årsakene.
Vi antar at studien kan ha verdi for å identifisere og implementere strategier for risikoreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal hyperbilirubinemi som resulterer i klinisk gulsott er et vanlig problem blant spedbarn, spesielt i løpet av de første ukene av livet.
Informasjon om forekomst og risikofaktorer for neonatal gulsott er ikke tilgjengelig fra Kina, hvor det er et av de høyeste landene for forekomst av alvorlig neonatal hyperbilirubinemi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- The Third Hospital of Peking University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200011
- Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guiyang Maternal and Child Health Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 410100
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot Shi, Inner Mongolia, Kina, 010020
- Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Taiyuan, Shaanxi, Kina, 300013
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Terminære eller sent for tidlig fødte spedbarn fra sytten sykehus i Kina ble rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Terminerte eller sent premature nyfødte spedbarn med GA på ≥35 uker og fødselsvekter på ≥2 000 g ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Alle syke nyfødte spedbarn som ble innlagt på intensivavdelingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlig neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Signifikant hyperbilirubinemi ble definert som ethvert TSB-nivå som overskred den timespesifikke terskelverdien for fototerapi, i henhold til retningslinjene presentert av American Academy of Pediatrics.
|
28 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med risikofaktorer assosiert med alvorlig neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Risikofaktorene som er anerkjent å være assosiert med signifikant hyperbilirubinemi hos nyfødte har inkludert svangerskapsalder, vekt for svangerskapsalder, leveringsmåte, kjønn, tidligere spedbarn hadde fototerapi, blåmerker/cefalahematom, ernæringsmodus, overdreven kroppsvekttap og tidlig utskrivning, et al. .
|
28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
- Studieleder: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Hovedetterforsker: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Hovedetterforsker: Changhui Chen, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMU-FY2012-319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .