- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01764399
Care4U: Samostatná intervence pro starší dospělé pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétními cíli je vyhodnotit intervenci Care4U za účelem upřesnění intervence pro větší klinickou studii, která zahrnuje 1) přijatelnost intervence ze strany subjektu, 2) hodnocení provedení intervence, věrnosti a sběru dat a 3) hodnocení složky intervence (aktivace pacienta, znalosti, sebeúčinnost a strategie sebeřízení CV).
Nábor probíhal ve 2 nemocnicích akutní péče od dubna 2013 do prosince 2013. Během této doby bylo zapsáno šest pečovatelů, z nichž jeden po základním stavu odešel.
Účastníci, kteří dokončili studii (n=5), poskytli údaje související s cílem. Čtyři účastníci mohli používat Adobe Connect prostřednictvím dodaných notebooků s písemnými instrukcemi a telefonickým školením. Doručení zásahu přes Adobe connect se účastníkům líbilo, s minimálními problémy s připojením. Účastníci se zajímali o webové stránky a videa související s jejich zdravím, ale nesouviseli s prozkoumáváním těchto odkazů na ploše notebooku bez návrhu od PI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popisuje sebe jako neformálního pečovatele o pacienta, který podstoupil srdeční operaci (revaskularizaci, chlopeň nebo kombinaci) a pro pacienta vykonává ≥ 1 činnost denního života nebo instrumentální činnost každodenního života
- ≥ 65 let
- Vlastní hlášení ≥1 upravitelné kardiovaskulární riziko (hypertenze, hyperlipidémie, fyzická inaktivita, obezita)
- Bydlí ve stejném domě s pacientem
- Orientace na osobu, místo a čas (vyzvat subjekt, aby uvedl své jméno, kde se nachází (například jaká budova, město a stát) a kolik je hodin (čas, den, datum)
- Schopnost slyšet, mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Trvalý pobyt v zařízení odborné nebo asistované péče
- Účast na cvičení 3x týdně během posledních 6 měsíců. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah Care4U
Intervence Care4U s 6 týdenními sezeními zaměřenými na fyzickou aktivitu, zdravé stravování, sebeřízení, emoční reakce.
|
|
Žádný zásah: Informační skupina
Informační skupina absolvuje 6 týdenních socializačních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí self-reportu a pomocí aktigrafie.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v příjmu zdravé stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Změna ve vlastním příjmu stravy
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Změna emočního fungování (stres, úzkost, deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Změna ve skóre stresu, úzkosti a deprese, které si sami uvedli
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula S Schulz, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0552-12-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
University of California, San FranciscoZápis na pozvánkuMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Niguarda HospitalNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie (CBF-AML)Itálie
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan