Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děti Sledování žen s PCOS (CHOPS)

19. února 2015 aktualizováno: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Sledování dětí u žen s PCOS. Kardiovaskulární zdraví u potomků matek s PCOS

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní a časté onemocnění s heterogenním klinickým obrazem měnícím se v průběhu života, od narození až po postmenopauzu. Ačkoli je PCOS většinou známý pro své reprodukční důsledky, je spojen s metabolickými abnormalitami souvisejícími s inzulínovou rezistencí a obezitou. Děti narozené matkám s PCOS jsou považovány za ohrožené ranou inzulinovou rezistencí, což vede k rozvoji PCOS a metabolickým abnormalitám v dětství a dospívání. Obezita a inzulínová rezistence jsou považovány za stavy nízkého a prozánětlivého charakteru spojené s endoteliální dysfunkcí. Navíc bylo prokázáno, že endoteliální dysfunkce se vyvíjí od první dekády života v reakci na genetické a environmentální rizikové faktory. Proto mohou být potomci žen s PCOS v pozdějším životě vystaveni zvýšenému riziku cévních onemocnění. Některé důkazy navíc naznačují, že respirační onemocnění v raném věku také přispívá k pozdějším kardiovaskulárním následkům. Počet studií na potomcích matek PCOS je nízký a systematické sledování dětí narozených matkám s PCOS dosud nebylo provedeno. výzkumníci navrhují systematické hodnocení kardiometabolických a plicních zdravotních charakteristik dětí (ve věku 2,5-8 let) narozených matkám s diagnózou PCOS. K určení biochemického androgenního stavu dětí bude odebrán vzorek slin. Matky těchto dětí prošly před početím standardizovanou fenotypizací; vyšetřovatelé tak budou schopni korelovat metabolický stav matky v době početí a kardiometabolické a plicní zdraví jejich potomků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy Děti narozené matkám, kterým je na UMCU diagnostikována PCOS, budou požádány o účast. K účasti budou požádány i děti, které se narodily před diagnostikovaným PCOS jejich matek na UMCU. Všechny matky byly diagnostikovány s PCOS podle standardizovaného rozsáhlého diagnostického zpracování a daly informovaný souhlas s tím, aby byly osloveny pro účely budoucího výzkumu.

Kontroly Děti, které se zúčastnily studie WHISTLER (číslo protokolu 10-194) v roce . Děti se narodily matkám s pravidelným cyklem před početím, které počali přirozeně. Děti byly vyšetřeny ve věku 2,5-4 let nebo ve věku 6-8 let. Údaje ze studie WHISTLER 3 a WHISTLER/Cardio již byly shromážděny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti
  • Děti účastnící se studie WHISTLER nebo děti matek PCOS
  • Ve věku 2,5-4 let nebo 6-8 let

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra
  • Děti s anamnézou srdeční vady
  • Děti s infekcí dýchacích cest nebo infekcí dýchacích cest dva týdny před návštěvou jsou požádány, aby si schůzku znovu naplánovaly.
  • Pobyt mimo Nizozemsko
  • Diabetes Mellitus typu I
  • Nevyřešené zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti narozené matkám s diagnostikovaným PCOS
Budou dotázány děti ve věku 2,5-4 let nebo ve věku 6-8 let narozené matkám, u kterých byla diagnostikována PCOS na University Medical Center v Utrechtu (UMCU) v období 2004-2012 (n=891). účastnit se. K účasti budou požádány i děti, které se narodily před diagnostikovaným PCOS jejich matek na UMCU. Všechny matky byly diagnostikovány s PCOS podle standardizovaného rozsáhlého diagnostického zpracování a daly informovaný souhlas s tím, aby byly osloveny pro účely budoucího výzkumu.
Děti, které se zúčastnily studie WHISTLER
Děti, které se v letech 2002-2012 zúčastnily studie WHISTLER 3 (11-163) a WHISTLER/Cardio (10-194). Děti se narodily matkám s pravidelným cyklem před početím, které počali přirozeně. Děti byly vyšetřeny ve věku 2,5-4 let nebo ve věku 7-8 let. Údaje ze studie WHISTLER 3 a WHISTLER/Cardio již byly shromážděny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny (věk 2,5-4 let)
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost pulzní vlny bude měřena dvakrát pomocí arteriografu na pravé paži. Toto měření bude zahájeno provedením měření krevního tlaku v první fázi. Ve druhé fázi se provádí záznam pulzní vlny pro analýzu tvaru pulzní vlny. Nejprve se přístroj nafoukne zpět na naměřenou diastolickou hodnotu a zaregistruje pulzní vlny a za druhé se přístroj nafoukne dále na suprasystolickou hodnotu (na naměřenou systolickou hodnotu +35 mmHg), čímž zcela uzavře brachiální tepnu a zaznamená pulz. vlny.
12 měsíců
Echokardiografie (věk 2,5-4 let)
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografie bude provedena v poloze na zádech. Na kůži budou připevněny tři elektrody EKG. Dítě může během měření sledovat film. Pomocí M-mode a tkáňové dopplerovské echokardiografie bude provedeno několik měření systolické a diastolické funkce pravé a levé komory.
12 měsíců
Antropometrie (obě věkové kategorie)
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná výška a hmotnost budou měřeny s přesností na 0,1 cm a 0,1 kg bez obou bot. Bude měřena vzdálenost mezi jugulární jamkou a symfýzou (potřebná pro výpočet rychlosti pulzní vlny). Obvod pasu bude měřen dvakrát na holé kůži pomocí neelastické měřicí pásky, mezi přední kyčelní páteří a nejspodnějším žebrem v horizontální linii na konci normálního výdechu. Obvod boků bude měřen dvakrát přes světlé oblečení v nejzadnějším bodě hýždí. Na konci výdechu se změří obvod hrudníku a zaznamenají se známky respiračního onemocnění.
12 měsíců
Tloušťka karotidové intimy (věk 6-8 let)
Časové okno: 12 měsíců
Karotická IMT bude stanovena pomocí ultrazvuku na základě zlatého standardu Wall Track System (Art.lab System, Esaote a Cardiovascular Research Institute Maastricht).
12 měsíců
Stanovení tukové hmotnosti (6-8 let)
Časové okno: 12 měsíců
Vnitrobřišní tuk bude hodnocen ultrazvukem stanovením vzdálenosti mezi zadní stranou linea alba a předními obratli. Podkožní tuk bude stanoven měřením vzdálenosti mezi přední stranou linea alba a kůží. Oba tukové kompartmenty budou hodnoceny podélně.
12 měsíců
Vzorek krve (6-8 let)
Časové okno: 12 měsíců
Žilní punkce bude provedena pro odběr vzorku krve pomocí motýlkové jehly, protože tato jehla je menší než jehly běžně používané pro žilní punkci (vakutainer systém), a proto dětem sníží bolestivost žilní punkce. Venipunkce bude provedena v žíle v loketní jamce. Odeberou se dvě různé zkumavky krve, jedna zkumavka s heparinem sodným a jedna zkumavka lithium-heparin, s celkovým maximálním objemem 19 ml krve. Před žilní punkcí bude v místě vpichu použito lokální anestetikum, xylokainový sprej.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor dýchacích cest (obě věkové kategorie)
Časové okno: 12 měsíců
Měření odporu dýchacích cest bude měřeno pomocí MicroRint pomocí techniky přerušovače podle standardizovaných kritérií. Dítě pasivně dýchá přes náustek. Rychle se uzavírající ventil automaticky přeruší proudění vzduchu na dobu tak krátkou, že je pro pacienta nepostřehnutelná. Automaticky se vypočítá odpor dýchacích cest.
12 měsíců
Vzorek slin (obě věkové kategorie)
Časové okno: 12 měsíců
Sliny budou odebírány nestimulované pliváním do papírového kelímku nebo dětským tamponem Salimetrics. Sliny budou uloženy v mrazáku (-80 stupňů)
12 měsíců
Měření průtoku a objemu
Časové okno: 12 měsíců
Měření průtoku a objemu bude provedeno pomocí spirometrie.
12 měsíců
Zánětlivé markery ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny oxidu dusnatého budou měřeny ve vydechovaném vzduchu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHOPS METC 12/308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit