Børn Opfølgning af PCOS Kvinder (CHOPS)
19. februar 2015 opdateret af: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
Børn Opfølgning af PCOS Kvinder.Kardiovaskulær sundhed hos afkom af PCOS-mødre
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks og hyppig lidelse med en heterogen klinisk præsentation, der varierer gennem livet, fra fødslen til postmenopause.
Selvom PCOS mest er kendt for sine reproduktive konsekvenser, er PCOS forbundet med metaboliske abnormiteter relateret til insulinresistens og fedme.
Børn født fra PCOS-mødre anses for at være i risiko for tidlig insulinresistens, hvilket fører til udvikling af PCOS og metaboliske abnormiteter i barndommen og ungdommen.
Fedme og insulinresistens betragtes som tilstande af lav- og pro-inflammation forbundet med endoteldysfunktion.
Derudover er det vist, at endoteldysfunktion udvikler sig fra det første årti af livet som reaktion på genetiske og miljømæssige risikofaktorer.
Derfor kan afkom af kvinder med PCOS have øget risiko for vaskulær sygdom senere i livet.
Desuden tyder nogle beviser på, at luftvejssygdomme tidligt i livet også bidrager til kardiovaskulære konsekvenser senere i livet.
Antallet af undersøgelser på afkom af PCOS-mødre er lavt, og der er endnu ikke udført en systematisk opfølgning af børn født fra PCOS-mødre.
efterforskerne foreslår en systematisk evaluering af kardiometaboliske og pulmonale sundhedskarakteristika hos børn (i alderen 2,5-8 år) født af mødre diagnosticeret med PCOS.
En spytprøve vil blive udført for at bestemme børnenes biokemiske androgene status.
Mødre til disse børn har gennemgået standardiseret fænotyping før undfangelsen; efterforskerne vil derfor være i stand til at korrelere moderens metaboliske status omkring undfangelsestidspunktet og deres afkoms kardiometaboliske og pulmonale helbred.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cases Børn født af mødre, der er diagnosticeret med PCOS på UMCU, vil blive bedt om at deltage. Børn, der er født før deres mødres diagnosticerede PCOS på UMCU, vil også blive bedt om at deltage. Alle mødre er blevet diagnosticeret med PCOS i henhold til standardiseret omfattende diagnostisk oparbejdning og har givet informeret samtykke til at blive henvendt til fremtidige forskningsformål.
Kontroller Børn, der deltog i WHISTLER-undersøgelsen (protokolnummer 10-194) i . Børnene blev født af mødre med en regelmæssig cyklus før undfangelsen, og som blev gravide naturligt. Børnene blev undersøgt i alderen 2,5-4 år eller i alderen 6-8 år. Dataene fra WHISTLER 3 og WHISTLER/Cardio undersøgelsen er allerede blevet indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde børn
- Børn, der deltager i WHISTLER-undersøgelse eller børn af PCOS-mødre
- I alderen 2,5-4 år eller 6-8 år
Ekskluderingskriterier:
- Sproglige barriere
- Børn med en historie med hjertefejl
- Børn med en luftvejsinfektion eller luftvejsinfektion to uger før besøget bedes om at flytte tid.
- Ophold uden for Holland
- Diabetes mellitus type I
- Uafklarede medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn født af mødre, der er diagnosticeret med PCOS
Børn i alderen 2,5-4 år eller i alderen 6-8 år født af mødre, der er diagnosticeret med PCOS på University Medical Center i Utrecht (UMCU) i perioden 2004-2012 (n=891) vil blive spurgt. at deltage.
Børn, der er født før deres mødres diagnosticerede PCOS på UMCU, vil også blive bedt om at deltage.
Alle mødre er blevet diagnosticeret med PCOS i henhold til standardiseret omfattende diagnostisk oparbejdning og har givet informeret samtykke til at blive henvendt til fremtidige forskningsformål.
|
|
Børn, der deltog i WHISTLER-undersøgelsen
Børn, der deltog i WHISTLER 3 (11-163) og WHISTLER/Cardio-undersøgelsen (10-194) i 2002-2012.
Børnene blev født af mødre med en regelmæssig cyklus før undfangelsen, som blev gravide naturligt.
Børnene blev undersøgt i alderen 2,5-4 år eller i alderen 7-8 år.
Dataene fra WHISTLER 3 og WHISTLER/Cardio undersøgelsen er allerede blevet indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed (alder 2,5-4 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulsbølgehastigheden vil blive målt to gange ved hjælp af arteriografen på højre arm.
Denne måling starter med at udføre en blodtryksmåling i den første fase.
I den anden fase udføres pulsbølgeregistreringen til pulsbølgeformanalyse.
Først vil enheden pustes tilbage til den målte diastoliske værdi og registrere pulsbølgerne, og for det andet pusteres enheden yderligere op til den suprasystoliske værdi (til den målte systoliske værdi +35 mmHg), og lukker armpulsåren fuldstændigt på denne måde og registrerer pulsen bølger.
|
12 måneder
|
|
Ekkokardiografi (alder 2,5-4 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografi vil blive udført i liggende stilling.
Tre EKG-elektroder vil blive fastgjort på huden.
Barnet kan se en film under målingerne.
Ved brug af M-mode og vævsdopplerekkokardiografi udføres adskillige målinger af den systoliske og diastoliske funktion af højre og venstre ventrikel.
|
12 måneder
|
|
Antropometri (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropshøjde og vægt vil blive målt til nærmeste henholdsvis 0,1 cm og 0,1 kg uden sko.
Afstanden mellem halshulen og symfysen vil blive målt (nødvendig til beregning af pulsbølgehastighed).
Taljeomkredsen vil blive målt to gange på den bare hud ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd, mellem den øvre iliacale forreste rygsøjle og den nederste ribben i en vandret linje, ved afslutningen af en normal ekspiration.
Hofteomkredsen vil blive målt to gange over let tøj på det bageste punkt af balderne.
Thorax omkreds vil blive målt i slutningen af udløbet, og tegn på luftvejssygdom vil blive noteret.
|
12 måneder
|
|
Carotis intima media tykkelse (alder 6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis IMT vil blive bestemt ved at bruge ultralyd baseret på guldstandard Wall Track System (Art.lab
System, Esaote og Cardiovascular Research Institute Maastricht).
|
12 måneder
|
|
Fedtmassebestemmelse (6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det intraabdominale fedt vil blive vurderet ved ultralyd ved bestemmelse af afstanden mellem den bageste side af linea alba og de forreste hvirvler.
Det subkutane fedt bestemmes ved at måle afstanden mellem den forreste side af linea alba og huden.
Begge fedtkamre vil blive vurderet på langs.
|
12 måneder
|
|
Blodprøve (6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Venepunkturen vil blive udført til udtagning af blodprøven ved hjælp af en sommerfuglenål, da denne nål er mindre end de nåle, der almindeligvis bruges til venepunktur (vacutainer-system), og vil derfor reducere smerten ved venepunktur for børn.
Venepunkturen vil blive udført i en vene i cubital fossa.
Der udtages to forskellige rør med blod, et natrium-heparin- og et lithium-heparin-rør, med i alt maksimalt 19 cc blod.
Forud for venepunkturen vil der blive brugt lokalbedøvelse, xylocain spray, på stedet for punkteringen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsmodstand (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målinger af luftvejsmodstanden vil blive målt med MicroRint ved hjælp af afbryderteknikken i henhold til standardiserede kriterier.
Barnet trækker vejret passivt gennem et mundstykke.
En hurtigt lukkende ventil afbryder automatisk luftstrømmen i en periode så kort, at den er umærkelig for patienten.
Luftvejsmodstanden vil automatisk blive beregnet.
|
12 måneder
|
|
Spytprøve (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spyt vil blive opsamlet ustimuleret ved spyt i en papirkop eller med en Salimetrics børns vatpind.
Spyttet vil blive opbevaret i en fryser (-80 grader)
|
12 måneder
|
|
Flow-volumen målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Flow-volumen målinger vil blive udført ved brug af spirometri.
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører i udåndet luft
Tidsramme: 12 måneder
|
Nitrogenoxidniveauer vil blive målt i udåndingsluften
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2013
Først opslået (Skøn)
11. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOPS METC 12/308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .