Crianças Acompanhamento de Mulheres com SOP (CHOPS)
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
Acompanhamento de crianças de mulheres com SOP. Saúde cardiovascular em filhos de mães com SOP
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio complexo e frequente, com apresentação clínica heterogênea que varia ao longo da vida, desde o nascimento até a pós-menopausa.
Embora conhecida principalmente por suas consequências reprodutivas, a SOP está associada a anormalidades metabólicas relacionadas à resistência à insulina e obesidade.
Crianças nascidas de mães com SOP são consideradas de risco para resistência precoce à insulina, levando ao desenvolvimento de SOP e anormalidades metabólicas na infância e adolescência.
A obesidade e a resistência à insulina são consideradas estados de baixa e pró-inflamação associados à disfunção endotelial.
Além disso, foi demonstrado que a disfunção endotelial se desenvolve a partir da primeira década de vida em resposta a fatores de risco genéticos e ambientais.
Portanto, filhos de mulheres com SOP podem ter risco aumentado de doença vascular mais tarde na vida.
Além disso, algumas evidências sugerem que as doenças respiratórias no início da vida também contribuem para as consequências cardiovasculares na vida adulta.
O número de estudos sobre filhos de mães com SOP é baixo e um acompanhamento sistemático de crianças nascidas de mães com SOP ainda não foi realizado.
os investigadores propõem uma avaliação sistemática das características cardiometabólicas e de saúde pulmonar de crianças (2,5-8 anos) nascidas de mães com diagnóstico de SOP.
Uma amostra de saliva será realizada para determinar o estado androgênico bioquímico das crianças.
As mães dessas crianças passaram por fenotipagem padronizada antes da concepção; os investigadores serão, portanto, capazes de correlacionar o estado metabólico da mãe na época da concepção e a saúde cardiometabólica e pulmonar de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos Crianças nascidas de mães com diagnóstico de SOP na UMCU serão convidadas a participar. As crianças nascidas antes do diagnóstico de SOP de suas mães na UMCU também serão convidadas a participar. Todas as mães foram diagnosticadas com SOP de acordo com extensa avaliação diagnóstica padronizada e deram consentimento informado para serem abordadas para fins de pesquisa futura.
Controles Crianças que participaram do estudo WHISTLER (protocolo número 10-194) em . As crianças nasceram de mães com ciclo regular antes da concepção e que conceberam naturalmente. As crianças foram examinadas na idade de 2,5-4 anos ou na idade de 6-8 anos. Os dados do estudo WHISTLER 3 e WHISTLER/Cardio já foram coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis
- Crianças participantes do estudo WHISTLER ou filhos de mães com SOP
- 2,5-4 anos ou 6-8 anos
Critério de exclusão:
- Barreira de língua
- Crianças com histórico de defeito cardíaco
- Crianças com infecção respiratória ou infecção respiratória duas semanas antes da visita são solicitadas a reagendar a consulta.
- Residência fora da Holanda
- Diabetes Mellitus tipo I
- Condições médicas não resolvidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças nascidas de mães diagnosticadas com SOP
Crianças com idade de 2,5 a 4 anos ou com idade de 6 a 8 anos nascidas de mães diagnosticadas com SOP no University Medical Center em Utrecht (UMCU) no período de 2004-2012 (n = 891) serão questionadas participar.
As crianças nascidas antes do diagnóstico de SOP de suas mães na UMCU também serão convidadas a participar.
Todas as mães foram diagnosticadas com SOP de acordo com extensa avaliação diagnóstica padronizada e deram consentimento informado para serem abordadas para fins de pesquisa futura.
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Crianças que participaram do estudo WHISTLER
Crianças que participaram do estudo WHISTLER 3 (11-163) e WHISTLER/Cardio (10-194) em 2002-2012.
As crianças nasceram de mães com um ciclo regular antes da concepção que conceberam naturalmente.
As crianças foram examinadas na idade de 2,5-4 anos ou na idade de 7-8 anos.
Os dados do estudo WHISTLER 3 e WHISTLER/Cardio já foram coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da onda de pulso (idade 2,5-4 anos)
Prazo: 12 meses
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A velocidade da onda de pulso será medida duas vezes usando o arteriógrafo no braço direito.
Esta medição começará realizando uma medição de pressão arterial na primeira fase.
Na segunda fase, é realizada a gravação da onda de pulso para análise da forma de onda do pulso.
Primeiro, o dispositivo inflará de volta ao valor diastólico medido e registrará as ondas de pulso e, em segundo lugar, o dispositivo inflará ainda mais até o valor suprassistólico (para o valor sistólico medido +35 mmHg), ocluindo a artéria braquial completamente dessa maneira e registrando o pulso ondas.
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12 meses
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Ecocardiografia (idade 2,5-4 anos)
Prazo: 12 meses
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A ecocardiografia será realizada em posição supina.
Três eletrodos de ECG serão colocados na pele.
A criança pode assistir a um filme durante as medições.
Usando o modo M e ecocardiografia Doppler tecidual, várias medidas da função sistólica e diastólica do ventrículo direito e esquerdo serão realizadas.
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12 meses
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Antropometria (ambas as categorias de idade)
Prazo: 12 meses
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A altura e o peso corporal serão medidos com precisão de 0,1 cm e 0,1 kg, respectivamente, sem o uso de sapatos.
A distância entre a fossa jugular e a sínfise será medida (necessária para o cálculo da velocidade da onda de pulso).
A circunferência da cintura será medida duas vezes à superfície da pele com fita métrica inelástica, entre a espinha ilíaca anterior superior e a última costela em uma linha horizontal, ao final de uma expiração normal.
A circunferência do quadril será medida duas vezes sobre roupas leves no ponto mais posterior das nádegas.
A circunferência torácica será medida no final da expiração e os sinais de doença respiratória serão observados.
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12 meses
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Espessura da camada íntima da carótida (idade 6-8 anos)
Prazo: 12 meses
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O IMT da carótida será determinado usando ultrassom baseado no padrão ouro Wall Track System (Art.lab
System, Esaote e o Cardiovascular Research Institute Maastricht).
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12 meses
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Determinação da massa gorda (6-8 anos)
Prazo: 12 meses
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A gordura intra-abdominal será avaliada por ultrassonografia pela determinação da distância entre a face posterior da linha alba e as vértebras anteriores.
A gordura subcutânea será determinada pela medida da distância entre a face anterior da linha alba e a pele.
Ambos os compartimentos de gordura serão avaliados longitudinalmente.
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12 meses
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Amostra de sangue (6-8 anos)
Prazo: 12 meses
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A punção venosa será realizada para coleta da amostra de sangue com agulha borboleta, pois esta agulha é menor que as agulhas comumente utilizadas para punção venosa (sistema vacutainer) e, portanto, diminuirá a dor da punção venosa para as crianças.
A punção venosa será realizada em uma veia na fossa cubital.
Serão colhidos dois tubos diferentes de sangue, um tubo de heparina sódica e outro de heparina lítio, totalizando no máximo 19 cc de sangue.
Antes da punção venosa, um anestésico local, spray de xilocaína, será usado no local da punção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência das vias aéreas (ambas as categorias de idade)
Prazo: 12 meses
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As medições da resistência das vias aéreas serão feitas com o MicroRint usando a técnica do interruptor de acordo com critérios padronizados.
A criança respira passivamente através de um bocal.
Uma válvula de oclusão rápida interrompe automaticamente o fluxo de ar por um período tão breve que é imperceptível para o paciente.
A resistência das vias aéreas será calculada automaticamente.
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12 meses
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Amostra de saliva (ambas as categorias de idade)
Prazo: 12 meses
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A saliva será coletada sem estímulo cuspindo em um copo de papel ou com um swab infantil Salimetrics.
A saliva será armazenada em um freezer (-80 graus)
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12 meses
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Medições de fluxo-volume
Prazo: 12 meses
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As medidas de fluxo-volume serão realizadas por meio de espirometria.
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12 meses
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Marcadores inflamatórios no ar expirado
Prazo: 12 meses
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Os níveis de óxido nítrico serão medidos no ar expirado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHOPS METC 12/308
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