Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дети Последующее наблюдение женщин с СПКЯ (CHOPS)

19 февраля 2015 г. обновлено: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Дети Наблюдение за женщинами с СПКЯ. Сердечно-сосудистое здоровье потомства матерей с СПКЯ

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — сложное и часто встречающееся заболевание с гетерогенной клинической картиной, меняющейся на протяжении всей жизни, от рождения до постменопаузы. Хотя СПКЯ в основном известен своими репродуктивными последствиями, он связан с метаболическими нарушениями, связанными с резистентностью к инсулину и ожирением. Считается, что дети, рожденные от матерей с СПКЯ, подвержены риску ранней инсулинорезистентности, что приводит к развитию СПКЯ и метаболических нарушений в детском и подростковом возрасте. Ожирение и инсулинорезистентность рассматриваются как вялотекущие и провоспалительные состояния, связанные с эндотелиальной дисфункцией. Кроме того, было показано, что эндотелиальная дисфункция развивается с первого десятилетия жизни в ответ на генетические и экологические факторы риска. Следовательно, потомство женщин с СПКЯ может подвергаться повышенному риску сосудистых заболеваний в более позднем возрасте. Более того, некоторые данные свидетельствуют о том, что респираторные заболевания в раннем возрасте также способствуют сердечно-сосудистым последствиям в более позднем возрасте. Количество исследований потомства матерей с СПКЯ невелико, а систематическое наблюдение за детьми, рожденными от матерей с СПКЯ, еще не проводилось. исследователи предлагают систематическую оценку кардиометаболических и легочных показателей здоровья детей (в возрасте 2,5-8 лет), рожденных от матерей с диагнозом СПКЯ. Образец слюны будет выполнен для определения биохимического андрогенного статуса детей. Матери этих детей прошли стандартизированное фенотипирование до зачатия; Таким образом, исследователи смогут сопоставить метаболический статус матери во время зачатия и кардиометаболическое и легочное здоровье их потомства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи Дети, рожденные от матерей, у которых в UMCU диагностирован СПКЯ, будут приглашены для участия. Дети, которые родились до того, как у их матерей был диагностирован СПКЯ в УМКУ, также будут приглашены к участию. Всем матерям был поставлен диагноз СПКЯ в соответствии со стандартизированным обширным диагностическим обследованием, и они дали информированное согласие на проведение будущих исследований.

Контрольная группа Дети, участвовавшие в исследовании WHISTLER (номер протокола 10-194) в . Дети родились от матерей с регулярным циклом до зачатия и зачавших естественным путем. Детей обследовали в возрасте 2,5-4 лет или в возрасте 6-8 лет. Данные исследований WHISTLER 3 и WHISTLER/Cardio уже собраны.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети
  • Дети, участвующие в исследовании WHISTLER, или дети матерей с СПКЯ
  • Возраст 2,5-4 года или 6-8 лет

Критерий исключения:

  • Языковой барьер
  • Дети с историей порока сердца
  • Детей с респираторной инфекцией или респираторной инфекцией за две недели до визита просят перенести прием на другое время.
  • Вид на жительство за пределами Нидерландов
  • Сахарный диабет I типа
  • Нерешенные медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети, рожденные от матерей с диагнозом СПКЯ
Детей в возрасте 2,5–4 лет или в возрасте 6–8 лет, рожденных от матерей, у которых в Университетском медицинском центре в Утрехте (UMCU) в период 2004–2012 гг. (n=891) диагностировали СПКЯ в период 2004–2012 гг. участвовать. Дети, которые родились до того, как у их матерей был диагностирован СПКЯ в УМКУ, также будут приглашены к участию. Всем матерям был поставлен диагноз СПКЯ в соответствии со стандартизированным обширным диагностическим обследованием, и они дали информированное согласие на проведение будущих исследований.
Дети, участвовавшие в исследовании WHISTLER
Дети, участвовавшие в исследованиях WHISTLER 3 (11–163) и WHISTLER/Cardio (10–194) в 2002–2012 гг. Дети родились от матерей с регулярным циклом до зачатия, зачавших естественным путем. Детей обследовали в возрасте 2,5-4 лет или в возрасте 7-8 лет. Данные исследований WHISTLER 3 и WHISTLER/Cardio уже собраны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны (возраст 2,5-4 года)
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость пульсовой волны измеряют дважды с помощью артериографа на правой руке. Это измерение начнется с измерения артериального давления на первом этапе. На втором этапе выполняется запись пульсовой волны для анализа формы пульсовой волны. Сначала устройство накачает воздух до измеренного диастолического значения и зарегистрирует пульсовые волны, а во-вторых, устройство накачает воздух до супрасистолического значения (до измеренного систолического значения +35 мм рт. ст.), таким образом, полностью перекрывая плечевую артерию, и зарегистрирует пульс. волны.
12 месяцев
Эхокардиография (возраст 2,5-4 года)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эхокардиографию проводят в положении лежа. На кожу будут прикреплены три электрода ЭКГ. Во время измерений ребенок может посмотреть фильм. С помощью М-режима и тканевой допплер-эхокардиографии будет выполнено несколько измерений систолической и диастолической функции правого и левого желудочка.
12 месяцев
Антропометрия (обе возрастные категории)
Временное ограничение: 12 месяцев
Рост и вес будут измеряться с точностью до 0,1 см и 0,1 кг соответственно без обуви. Будет измерено расстояние между яремной ямкой и симфизом (необходимо для расчета скорости пульсовой волны). Окружность талии будет измеряться дважды на голой коже с помощью неэластичной измерительной ленты между верхней передней остью подвздошной кости и самым нижним ребром по горизонтальной линии в конце нормального выдоха. Окружность бедер будет измеряться дважды над легкой одеждой в самой задней точке ягодиц. Окружность грудной клетки будет измерена в конце выдоха, и будут отмечены признаки респираторного заболевания.
12 месяцев
Толщина интимы медии сонных артерий (возраст 6-8 лет)
Временное ограничение: 12 месяцев
ТИМ сонной артерии будет определяться с помощью ультразвука на основе золотого стандарта Wall Track System (Art.lab System, Esaote и Исследовательский институт сердечно-сосудистых заболеваний в Маастрихте).
12 месяцев
Определение жировой массы (6-8 лет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутрибрюшной жир будет оцениваться с помощью ультразвука путем определения расстояния между задней стороной белой линии живота и передними позвонками. Подкожный жир будет определяться путем измерения расстояния между передней стороной белой линии живота и кожей. Оба жировых компартмента будут оцениваться продольно.
12 месяцев
Образец крови (6-8 лет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Венозная пункция будет выполняться для сбора образца крови с помощью иглы-бабочки, поскольку эта игла меньше игл, обычно используемых для венозной пункции (система вакутейнера), и, следовательно, уменьшит боль от венозной пункции у детей. Венепункция будет проводиться в вену в локтевой ямке. Будут взяты две разные пробирки с кровью, одна пробирка с натрий-гепарином и одна с литий-гепарином, всего максимум 19 мл крови. Перед венозной пункцией в месте пункции будет использоваться местный анестетик, ксилокаиновый спрей.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопротивление дыхательных путей (обе возрастные категории)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения сопротивления дыхательных путей будут измеряться с помощью MicroRint с использованием прерывателя в соответствии со стандартными критериями. Ребенок пассивно дышит через мундштук. Быстро перекрывающийся клапан автоматически прерывает поток воздуха на настолько короткий период, что пациент не заметит этого. Сопротивление дыхательных путей будет рассчитано автоматически.
12 месяцев
Образец слюны (обе возрастные категории)
Временное ограничение: 12 месяцев
Слюну собирают нестимулированным путем сплевывания в бумажный стаканчик или детским тампоном Salimetrics. Слюна будет храниться в морозильной камере (-80 градусов)
12 месяцев
Измерения расхода-объема
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения потока-объема будут выполняться с помощью спирометрии.
12 месяцев
Воспалительные маркеры в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень оксида азота будет измеряться в выдыхаемом воздухе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHOPS METC 12/308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться