Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen Follow-up van PCOS-vrouwen (CHOPS)

19 februari 2015 bijgewerkt door: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Kinderen Follow-up van PCOS-vrouwen. Cardiovasculaire gezondheid bij nakomelingen van PCOS-moeders

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een complexe en frequente aandoening met een heterogene klinische presentatie die gedurende het hele leven varieert, vanaf de geboorte tot na de menopauze. Hoewel PCOS vooral bekend staat om zijn gevolgen voor de voortplanting, wordt het geassocieerd met metabole afwijkingen die verband houden met insulineresistentie en obesitas. Kinderen geboren uit PCOS-moeders worden geacht risico te lopen op vroege insulineresistentie, wat leidt tot de ontwikkeling van PCOS en metabole afwijkingen in de kindertijd en adolescentie. Obesitas en insulineresistentie worden beschouwd als toestanden van lage en pro-ontsteking geassocieerd met endotheliale disfunctie. Bovendien is aangetoond dat endotheliale disfunctie zich vanaf het eerste levensdecennium ontwikkelt als reactie op genetische en omgevingsrisicofactoren. Daarom kunnen nakomelingen van vrouwen met PCOS later in hun leven een verhoogd risico lopen op vaatziekten. Bovendien zijn er aanwijzingen dat luchtwegaandoeningen in het vroege leven ook bijdragen aan cardiovasculaire gevolgen op latere leeftijd. Het aantal onderzoeken naar nakomelingen van PCOS-moeders is laag en een systematische follow-up van kinderen geboren uit PCOS-moeders is nog niet uitgevoerd. de onderzoekers stellen een systematische evaluatie voor van cardiometabolische en pulmonale gezondheidskenmerken van kinderen (2,5-8 jaar oud) geboren uit moeders met de diagnose PCOS. Er wordt een speekselmonster afgenomen om de biochemische androgene status van de kinderen te bepalen. Moeders van deze kinderen hebben voorafgaand aan de conceptie gestandaardiseerde fenotypering ondergaan; de onderzoekers zullen daarom in staat zijn om de metabole status van de moeder rond het tijdstip van conceptie en de cardiometabolische en longgezondheid van hun nakomelingen te correleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cases Kinderen van moeders bij wie in het UMCU PCOS is vastgesteld, wordt gevraagd mee te doen. Ook kinderen die geboren zijn vóór de diagnose PCOS van hun moeder in het UMCU worden gevraagd om mee te doen. Alle moeders zijn gediagnosticeerd met PCOS volgens gestandaardiseerd uitgebreid diagnostisch onderzoek en hebben geïnformeerde toestemming gegeven om te worden benaderd voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.

Controles Kinderen die deelnamen aan het WHISTLER-onderzoek (protocolnummer 10-194) in . De kinderen werden geboren uit moeders met een regelmatige cyclus voorafgaand aan de conceptie en die op natuurlijke wijze zwanger werden. De kinderen werden onderzocht op de leeftijd van 2,5-4 jaar of op de leeftijd van 6-8 jaar. De data van de WHISTLER 3 en WHISTLER/Cardio studie zijn al verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde kinderen
Kinderen die deelnemen aan de WHISTLER-studie of kinderen van PCOS-moeders
Leeftijd 2,5-4 jaar of 6-8 jaar

Uitsluitingscriteria:

Taalbarriere
Kinderen met een voorgeschiedenis van een hartafwijking
Kinderen met een luchtweginfectie of luchtweginfectie twee weken voorafgaand aan het bezoek wordt verzocht de afspraak te verzetten.
Woonachtig buiten Nederland
Diabetes mellitus type I
Onopgeloste medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen geboren uit moeders bij wie PCOS is vastgesteld Kinderen in de leeftijd van 2,5-4 jaar of in de leeftijd van 6-8 jaar geboren uit moeders bij wie in de periode 2004-2012 in het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) de diagnose PCOS is gesteld (n=891) deelnemen. Ook kinderen die geboren zijn vóór de diagnose PCOS van hun moeder in het UMCU worden gevraagd om mee te doen. Alle moeders zijn gediagnosticeerd met PCOS volgens gestandaardiseerd uitgebreid diagnostisch onderzoek en hebben geïnformeerde toestemming gegeven om te worden benaderd voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.
Kinderen die deelnamen aan de WHISTLER-studie Kinderen die deelnamen aan de WHISTLER 3 (11-163) en WHISTLER/Cardio studie (10-194) in 2002-2012. De kinderen werden geboren uit moeders met een regelmatige cyclus voorafgaand aan de conceptie die op natuurlijke wijze zwanger werden. De kinderen werden onderzocht op de leeftijd van 2,5-4 jaar of op de leeftijd van 7-8 jaar. De data van de WHISTLER 3 en WHISTLER/Cardio studie zijn al verzameld.

Groep / Cohort

Kinderen geboren uit moeders bij wie PCOS is vastgesteld

Kinderen in de leeftijd van 2,5-4 jaar of in de leeftijd van 6-8 jaar geboren uit moeders bij wie in de periode 2004-2012 in het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) de diagnose PCOS is gesteld (n=891) deelnemen. Ook kinderen die geboren zijn vóór de diagnose PCOS van hun moeder in het UMCU worden gevraagd om mee te doen. Alle moeders zijn gediagnosticeerd met PCOS volgens gestandaardiseerd uitgebreid diagnostisch onderzoek en hebben geïnformeerde toestemming gegeven om te worden benaderd voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.

Kinderen die deelnamen aan de WHISTLER-studie

Kinderen die deelnamen aan de WHISTLER 3 (11-163) en WHISTLER/Cardio studie (10-194) in 2002-2012. De kinderen werden geboren uit moeders met een regelmatige cyclus voorafgaand aan de conceptie die op natuurlijke wijze zwanger werden. De kinderen werden onderzocht op de leeftijd van 2,5-4 jaar of op de leeftijd van 7-8 jaar. De data van de WHISTLER 3 en WHISTLER/Cardio studie zijn al verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid (leeftijd 2,5-4 jaar) Tijdsspanne: 12 maanden	De pulsgolfsnelheid wordt tweemaal gemeten met behulp van de Arteriograph op de rechterarm. Deze meting begint met het uitvoeren van een bloeddrukmeting in de eerste fase. In de tweede fase wordt de pulsgolfregistratie voor pulsgolfvormanalyse uitgevoerd. Eerst blaast het apparaat weer op tot de gemeten diastolische waarde en registreert de polsgolven en vervolgens blaast het apparaat verder op tot de suprasystolische waarde (tot de gemeten systolische waarde +35 mmHg), waardoor de arteria brachialis op deze manier volledig wordt afgesloten en de polsslag wordt geregistreerd golven.	12 maanden
Echocardiografie (leeftijd 2,5-4 jaar) Tijdsspanne: 12 maanden	Echocardiografie wordt in rugligging uitgevoerd. Er worden drie ECG-elektroden op de huid bevestigd. Tijdens de metingen kan het kind een filmpje kijken. Met behulp van M-mode en Tissue Doppler Echocardiography zullen verschillende metingen van de systolische en diastolische functie van de rechter en linker ventrikel worden uitgevoerd.	12 maanden
Antropometrie (beide leeftijdscategorieën) Tijdsspanne: 12 maanden	Lichaamslengte en gewicht worden gemeten tot op 0,1 cm en 0,1 kg nauwkeurig, respectievelijk zonder schoenen te dragen. De afstand tussen de fossa jugularis en de symphysis wordt gemeten (nodig voor berekening van de pulsgolfsnelheid). De middelomtrek wordt tweemaal gemeten op de blote huid met behulp van een niet-elastisch meetlint, tussen de voorste wervelkolom van het bekkenbeen en de onderste rib in een horizontale lijn, aan het einde van een normale uitademing. Heupomtrek wordt tweemaal gemeten over lichte kleding op het meest achterste punt van de billen. De borstomtrek wordt gemeten aan het einde van de uitademing en tekenen van luchtwegaandoeningen worden genoteerd.	12 maanden
Halsslagader intima media dikte (leeftijd 6-8 jaar) Tijdsspanne: 12 maanden	De IMT van de halsslagader wordt bepaald met behulp van echografie op basis van het gouden standaard Wall Track System (Art.lab System, Esaote en het Cardiovascular Research Institute Maastricht).	12 maanden
Vetmassa bepaling (6-8 jaar) Tijdsspanne: 12 maanden	Het intra-abdominale vet wordt echografisch beoordeeld door bepaling van de afstand tussen de achterkant van de linea alba en de voorste wervels. Het onderhuidse vet wordt bepaald door de afstand tussen de voorzijde van de linea alba en de huid te meten. Beide vetcompartimenten worden longitudinaal beoordeeld.	12 maanden
Bloedmonster (6-8 jaar) Tijdsspanne: 12 maanden	De veneuze punctie zal worden uitgevoerd voor het afnemen van het bloedmonster met behulp van een vlindernaald, aangezien deze naald kleiner is dan de naalden die gewoonlijk worden gebruikt voor veneuze punctie (vacutainersysteem) en daarom de pijn van de veneuze punctie voor de kinderen zal verminderen. De venapunctie wordt uitgevoerd in een ader in de cubitale fossa. Er worden twee verschillende buisjes bloed afgenomen, een natrium-heparine en een lithium-heparine buisje, met in totaal maximaal 19 cc bloed. Voorafgaand aan de veneuze punctie wordt op de plaats van de punctie een plaatselijk verdovingsmiddel, xylocaïne spray, gebruikt.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Luchtwegweerstand (beide leeftijdscategorieën) Tijdsspanne: 12 maanden	Metingen van de luchtwegweerstand worden gemeten met de MicroRint met behulp van de onderbrekertechniek volgens gestandaardiseerde criteria. Het kind ademt passief door een mondstuk. Een snel sluitende klep onderbreekt automatisch de luchtstroom voor een periode die zo kort is dat deze niet waarneembaar is voor de patiënt. De luchtwegweerstand wordt automatisch berekend.	12 maanden
Speekselmonster (beide leeftijdscategorieën) Tijdsspanne: 12 maanden	Speeksel wordt ongeprikkeld opgevangen door te spugen in een papieren bekertje of met een Salimetrics kinderwattenstaafje. Het speeksel wordt bewaard in een vriezer (-80 graden)	12 maanden
Flow-volume metingen Tijdsspanne: 12 maanden	Flow-volume metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van spirometrie.	12 maanden
Ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht Tijdsspanne: 12 maanden	Stikstofoxideniveaus worden gemeten in uitgeademde lucht	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

CHOPS METC 12/308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .