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Bambini Follow-up delle donne con PCOS (CHOPS)

19 febbraio 2015 aggiornato da: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Follow-up dei bambini delle donne con PCOS. Salute cardiovascolare nella prole delle madri con PCOS

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo complesso e frequente con una presentazione clinica eterogenea che varia nel corso della vita, dalla nascita fino alla post-menopausa. Sebbene principalmente nota per le sue conseguenze sulla riproduzione, la PCOS è associata ad anomalie metaboliche legate all'insulino-resistenza e all'obesità. I bambini nati da madri con PCOS sono considerati a rischio di insulino-resistenza precoce, che porta allo sviluppo di PCOS e anomalie metaboliche durante l'infanzia e l'adolescenza. L'obesità e l'insulino-resistenza sono considerate stati di bassa e pro-infiammazione associati a disfunzione endoteliale. Inoltre, è stato dimostrato che la disfunzione endoteliale si sviluppa dalla prima decade di vita in risposta a fattori di rischio genetici e ambientali. Pertanto, la prole di donne con PCOS può essere a maggior rischio di malattie vascolari più avanti nella vita. Inoltre, alcune prove suggeriscono che le malattie respiratorie della prima infanzia contribuiscono anche alle conseguenze cardiovascolari della vita successiva. Il numero di studi sulla prole di madri con PCOS è basso e non è stato ancora effettuato un follow-up sistematico dei bambini nati da madri con PCOS. i ricercatori propongono una valutazione sistematica delle caratteristiche di salute cardiometabolica e polmonare dei bambini (di età compresa tra 2,5 e 8 anni) nati da madri con diagnosi di PCOS. Verrà eseguito un campione di saliva per determinare lo stato androgenico biochimico dei bambini. Le madri di questi bambini sono state sottoposte a fenotipizzazione standardizzata prima del concepimento; i ricercatori saranno quindi in grado di correlare lo stato metabolico della madre al momento del concepimento e la salute cardiometabolica e polmonare della loro prole.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi I bambini nati da madri a cui viene diagnosticata la PCOS all'UMCU saranno invitati a partecipare. Saranno invitati a partecipare anche i bambini nati prima della diagnosi di PCOS delle loro madri all'UMCU. A tutte le madri è stata diagnosticata la PCOS secondo un ampio work-up diagnostico standardizzato e hanno dato il consenso informato per essere contattate per futuri scopi di ricerca.

Controlli I bambini che hanno partecipato allo studio WHISTLER (protocollo numero 10-194) in . I bambini sono nati da madri con un ciclo regolare prima del concepimento e che hanno concepito naturalmente. I bambini sono stati esaminati all'età di 2,5-4 anni o all'età di 6-8 anni. I dati dello studio WHISTLER 3 e WHISTLER/Cardio sono già stati raccolti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani
  • Bambini che partecipano allo studio WHISTLER o figli di madri con PCOS
  • Età 2,5-4 anni o 6-8 anni

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica
  • Bambini con una storia di un difetto cardiaco
  • I bambini con un'infezione respiratoria o un'infezione respiratoria due settimane prima della visita sono invitati a riprogrammare l'appuntamento.
  • Residenza al di fuori dei Paesi Bassi
  • Diabete mellito di tipo I
  • Condizioni mediche irrisolte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini nati da madri con diagnosi di PCOS
I bambini di età compresa tra 2,5 e 4 anni o di età compresa tra 6 e 8 anni nati da madri a cui è stata diagnosticata la PCOS presso il Centro medico universitario di Utrecht (UMCU) nel periodo 2004-2012 (n=891) saranno invitati a partecipare. Saranno invitati a partecipare anche i bambini nati prima della diagnosi di PCOS delle loro madri all'UMCU. A tutte le madri è stata diagnosticata la PCOS secondo un ampio work-up diagnostico standardizzato e hanno dato il consenso informato per essere contattate per futuri scopi di ricerca.
Bambini che hanno partecipato allo studio WHISTLER
Bambini che hanno partecipato allo studio WHISTLER 3 (11-163) e WHISTLER/Cardio (10-194) nel 2002-2012. I bambini sono nati da madri con un ciclo regolare prima del concepimento che hanno concepito naturalmente. I bambini sono stati esaminati all'età di 2,5-4 anni o all'età di 7-8 anni. I dati dello studio WHISTLER 3 e WHISTLER/Cardio sono già stati raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso (età 2,5-4 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità dell'onda del polso verrà misurata due volte utilizzando l'arteriografo al braccio destro. Questa misurazione inizierà eseguendo una misurazione della pressione sanguigna nella prima fase. Nella seconda fase viene eseguita la registrazione dell'onda del polso per l'analisi della forma d'onda del polso. In primo luogo, il dispositivo si rigonfia fino al valore diastolico misurato e registra le onde del polso e, in secondo luogo, il dispositivo si gonfia ulteriormente fino al valore soprasistolico (fino al valore sistolico misurato +35 mmHg), occludendo completamente l'arteria brachiale in questo modo e registrando il polso onde.
12 mesi
Ecocardiografia (età 2,5-4 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ecocardiografia verrà eseguita in posizione supina. Tre elettrodi ECG saranno attaccati sulla pelle. Il bambino può guardare un film durante le misurazioni. Utilizzando l'ecocardiografia M-mode e Tissue Doppler verranno eseguite diverse misurazioni della funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro e sinistro.
12 mesi
Antropometria (entrambe le categorie di età)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'altezza e il peso del corpo saranno misurati rispettivamente con l'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg senza indossare scarpe. Verrà misurata la distanza tra la fossa giugulare e la sinfisi (necessaria per il calcolo della velocità dell'onda del polso). La circonferenza della vita sarà misurata due volte a pelle nuda utilizzando un nastro di misurazione non elastico, tra la spina iliaca anteriore superiore e la costola più bassa in una linea orizzontale, alla fine di una normale espirazione. La circonferenza dell'anca verrà misurata due volte su indumenti leggeri nel punto più posteriore dei glutei. La circonferenza toracica verrà misurata alla fine dell'espirazione e verranno annotati i segni di malattia respiratoria.
12 mesi
Spessore dell'intima media carotidea (età 6-8 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IMT carotideo sarà determinato mediante ultrasuoni basati sul gold standard Wall Track System (Art.lab System, Esaote e il Cardiovascular Research Institute Maastricht).
12 mesi
Determinazione della massa grassa (6-8 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il grasso intra-addominale sarà valutato mediante ecografia mediante determinazione della distanza tra il lato posteriore della linea alba e le vertebre anteriori. Il grasso sottocutaneo sarà determinato misurando la distanza tra il lato anteriore della linea alba e la pelle. Entrambi i compartimenti adiposi saranno valutati longitudinalmente.
12 mesi
Campione di sangue (6-8 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
La puntura venosa verrà eseguita per la raccolta del campione di sangue utilizzando un ago a farfalla, poiché questo ago è più piccolo degli aghi comunemente usati per la puntura venosa (sistema vacutainer) e quindi ridurrà il dolore della puntura venosa per i bambini. La venipuntura verrà eseguita in una vena nella fossa cubitale. Saranno prelevate due diverse provette di sangue, una di sodio-eparina e una di litio-eparina, per un totale massimo di 19 cc di sangue. Prima della puntura venosa, verrà utilizzato un anestetico locale, spray xylocaina, nella posizione della puntura.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza delle vie aeree (entrambe le categorie di età)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni della resistenza delle vie aeree saranno misurate con il MicroRint utilizzando la tecnica dell'interruttore secondo criteri standardizzati. Il bambino respira passivamente attraverso un boccaglio. Una valvola a rapida occlusione interrompe automaticamente il flusso d'aria per un periodo così breve da essere impercettibile per il paziente. La resistenza delle vie aeree verrà calcolata automaticamente.
12 mesi
Campione di saliva (entrambe le categorie di età)
Lasso di tempo: 12 mesi
La saliva verrà raccolta non stimolata mediante spittinh in un bicchiere di carta o con un tampone per bambini Salimetrics. La saliva verrà conservata in un congelatore (-80 gradi)
12 mesi
Misure flusso-volume
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure di flusso-volume saranno effettuate mediante spirometria.
12 mesi
Marcatori infiammatori nell'aria espirata
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di ossido nitrico saranno misurati nell'aria espirata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOPS METC 12/308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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