- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01767051
Bambini Follow-up delle donne con PCOS (CHOPS)
Follow-up dei bambini delle donne con PCOS. Salute cardiovascolare nella prole delle madri con PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Casi I bambini nati da madri a cui viene diagnosticata la PCOS all'UMCU saranno invitati a partecipare. Saranno invitati a partecipare anche i bambini nati prima della diagnosi di PCOS delle loro madri all'UMCU. A tutte le madri è stata diagnosticata la PCOS secondo un ampio work-up diagnostico standardizzato e hanno dato il consenso informato per essere contattate per futuri scopi di ricerca.
Controlli I bambini che hanno partecipato allo studio WHISTLER (protocollo numero 10-194) in . I bambini sono nati da madri con un ciclo regolare prima del concepimento e che hanno concepito naturalmente. I bambini sono stati esaminati all'età di 2,5-4 anni o all'età di 6-8 anni. I dati dello studio WHISTLER 3 e WHISTLER/Cardio sono già stati raccolti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
- Bambini che partecipano allo studio WHISTLER o figli di madri con PCOS
- Età 2,5-4 anni o 6-8 anni
Criteri di esclusione:
- Barriera linguistica
- Bambini con una storia di un difetto cardiaco
- I bambini con un'infezione respiratoria o un'infezione respiratoria due settimane prima della visita sono invitati a riprogrammare l'appuntamento.
- Residenza al di fuori dei Paesi Bassi
- Diabete mellito di tipo I
- Condizioni mediche irrisolte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini nati da madri con diagnosi di PCOS
I bambini di età compresa tra 2,5 e 4 anni o di età compresa tra 6 e 8 anni nati da madri a cui è stata diagnosticata la PCOS presso il Centro medico universitario di Utrecht (UMCU) nel periodo 2004-2012 (n=891) saranno invitati a partecipare.
Saranno invitati a partecipare anche i bambini nati prima della diagnosi di PCOS delle loro madri all'UMCU.
A tutte le madri è stata diagnosticata la PCOS secondo un ampio work-up diagnostico standardizzato e hanno dato il consenso informato per essere contattate per futuri scopi di ricerca.
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Bambini che hanno partecipato allo studio WHISTLER
Bambini che hanno partecipato allo studio WHISTLER 3 (11-163) e WHISTLER/Cardio (10-194) nel 2002-2012.
I bambini sono nati da madri con un ciclo regolare prima del concepimento che hanno concepito naturalmente.
I bambini sono stati esaminati all'età di 2,5-4 anni o all'età di 7-8 anni.
I dati dello studio WHISTLER 3 e WHISTLER/Cardio sono già stati raccolti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso (età 2,5-4 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La velocità dell'onda del polso verrà misurata due volte utilizzando l'arteriografo al braccio destro.
Questa misurazione inizierà eseguendo una misurazione della pressione sanguigna nella prima fase.
Nella seconda fase viene eseguita la registrazione dell'onda del polso per l'analisi della forma d'onda del polso.
In primo luogo, il dispositivo si rigonfia fino al valore diastolico misurato e registra le onde del polso e, in secondo luogo, il dispositivo si gonfia ulteriormente fino al valore soprasistolico (fino al valore sistolico misurato +35 mmHg), occludendo completamente l'arteria brachiale in questo modo e registrando il polso onde.
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12 mesi
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Ecocardiografia (età 2,5-4 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ecocardiografia verrà eseguita in posizione supina.
Tre elettrodi ECG saranno attaccati sulla pelle.
Il bambino può guardare un film durante le misurazioni.
Utilizzando l'ecocardiografia M-mode e Tissue Doppler verranno eseguite diverse misurazioni della funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro e sinistro.
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12 mesi
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Antropometria (entrambe le categorie di età)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'altezza e il peso del corpo saranno misurati rispettivamente con l'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg senza indossare scarpe.
Verrà misurata la distanza tra la fossa giugulare e la sinfisi (necessaria per il calcolo della velocità dell'onda del polso).
La circonferenza della vita sarà misurata due volte a pelle nuda utilizzando un nastro di misurazione non elastico, tra la spina iliaca anteriore superiore e la costola più bassa in una linea orizzontale, alla fine di una normale espirazione.
La circonferenza dell'anca verrà misurata due volte su indumenti leggeri nel punto più posteriore dei glutei.
La circonferenza toracica verrà misurata alla fine dell'espirazione e verranno annotati i segni di malattia respiratoria.
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12 mesi
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Spessore dell'intima media carotidea (età 6-8 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'IMT carotideo sarà determinato mediante ultrasuoni basati sul gold standard Wall Track System (Art.lab
System, Esaote e il Cardiovascular Research Institute Maastricht).
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12 mesi
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Determinazione della massa grassa (6-8 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il grasso intra-addominale sarà valutato mediante ecografia mediante determinazione della distanza tra il lato posteriore della linea alba e le vertebre anteriori.
Il grasso sottocutaneo sarà determinato misurando la distanza tra il lato anteriore della linea alba e la pelle.
Entrambi i compartimenti adiposi saranno valutati longitudinalmente.
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12 mesi
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Campione di sangue (6-8 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La puntura venosa verrà eseguita per la raccolta del campione di sangue utilizzando un ago a farfalla, poiché questo ago è più piccolo degli aghi comunemente usati per la puntura venosa (sistema vacutainer) e quindi ridurrà il dolore della puntura venosa per i bambini.
La venipuntura verrà eseguita in una vena nella fossa cubitale.
Saranno prelevate due diverse provette di sangue, una di sodio-eparina e una di litio-eparina, per un totale massimo di 19 cc di sangue.
Prima della puntura venosa, verrà utilizzato un anestetico locale, spray xylocaina, nella posizione della puntura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza delle vie aeree (entrambe le categorie di età)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misurazioni della resistenza delle vie aeree saranno misurate con il MicroRint utilizzando la tecnica dell'interruttore secondo criteri standardizzati.
Il bambino respira passivamente attraverso un boccaglio.
Una valvola a rapida occlusione interrompe automaticamente il flusso d'aria per un periodo così breve da essere impercettibile per il paziente.
La resistenza delle vie aeree verrà calcolata automaticamente.
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12 mesi
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Campione di saliva (entrambe le categorie di età)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La saliva verrà raccolta non stimolata mediante spittinh in un bicchiere di carta o con un tampone per bambini Salimetrics.
La saliva verrà conservata in un congelatore (-80 gradi)
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12 mesi
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Misure flusso-volume
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di flusso-volume saranno effettuate mediante spirometria.
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12 mesi
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Marcatori infiammatori nell'aria espirata
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di ossido nitrico saranno misurati nell'aria espirata
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOPS METC 12/308
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