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PCOS女性の小児フォローアップ (CHOPS)

2015年2月19日 更新者:Bart CJM Fauser、UMC Utrecht

PCOS 女性の子供の追跡調査。PCOS の母親の子の心血管の健康

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出生から閉経後まで生涯を通して変化する不均一な臨床症状を伴う、複雑で頻度の高い疾患です。 PCOS は生殖への影響で主に知られていますが、インスリン抵抗性や肥満に関連する代謝異常と関連しています。 PCOSの母親から生まれた子供は、早期のインスリン抵抗性のリスクがあると考えられており、小児期および青年期にPCOSや代謝異常の発症につながります。 肥満およびインスリン抵抗性は、内皮機能不全に関連する低炎症および炎症促進状態であると考えられています。 さらに、内皮機能不全は遺伝的および環境的危険因子に反応して生後10年から発症することが示されています。 したがって、PCOS を患う女性の子孫は、後年になって血管疾患のリスクが高まる可能性があります。 さらに、いくつかの証拠は、若年期の呼吸器疾患も、その後の心血管疾患への影響に寄与していることを示唆しています。 PCOS の母親の子孫に関する研究の数は少なく、PCOS の母親から生まれた子供の体系的な追跡調査はまだ行われていません。 研究者らは、PCOSと診断された母親から生まれた子供(2歳半~8歳)の心臓代謝および肺の健康特性を系統的に評価することを提案している。 子供の生化学的なアンドロゲン状態を判定するために、唾液のサンプルが採取されます。 これらの子供の母親は、受胎前に標準化された表現型検査を受けています。したがって、研究者らは、受胎時あたりの母親の代謝状態と、その子の心臓代謝および肺の健康状態を相関させることができるだろう。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例 UMCU で PCOS と診断された母親から生まれた子供たちに参加が求められます。 UMCUで母親がPCOSと診断される前に生まれた子供たちも参加するよう求められます。 すべての母親は、標準化された広範な診断精密検査に従って PCOS と診断されており、将来の研究目的でアプローチを受けることにインフォームドコンセントを与えています。

対照 の WHISTLER 研究 (プロトコル番号 10-194) に参加した小児。 子供たちは、妊娠前に規則的な周期を持ち、自然妊娠した母親から生まれました。 小児は2歳半から4歳または6歳から8歳の時点で検査を受けた。 WHISTLER 3 および WHISTLER/Cardio 研究のデータはすでに収集されています。

説明

包含基準:

  • 健康な子供たち
  • WHISTLER 研究に参加している子供、または PCOS の母親の子供
  • 2.5~4歳または6~8歳

除外基準:

  • 言葉の壁
  • 心臓欠陥の病歴を持つ子供
  • 訪問の 2 週間前に呼吸器感染症または呼吸器感染症に罹患している小児は、予約を変更するように求められます。
  • オランダ国外に居住
  • I型糖尿病
  • 未解決の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PCOSと診断された母親から生まれた子供たち
2004年から2012年の間にユトレヒト大学医療センター(UMCU)でPCOSと診断された母親から生まれた2歳半から4歳または6歳から8歳の子供(n=891)に、次の質問が行われる。参加する。 UMCUで母親がPCOSと診断される前に生まれた子供たちも参加するよう求められます。 すべての母親は、標準化された広範な診断精密検査に従って PCOS と診断されており、将来の研究目的でアプローチを受けることにインフォームドコンセントを与えています。
WHISTLER 研究に参加した子供たち
2002 年から 2012 年に WHISTLER 3 (11-163) および WHISTLER/Cardio 研究 (10-194) に参加した子供たち。 子供たちは、受胎前に規則的な周期を持ち、自然妊娠した母親から生まれました。 小児は2歳半~4歳または7~8歳の時点で検査を受けた。 WHISTLER 3 および WHISTLER/Cardio 研究のデータはすでに収集されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度(2歳半~4歳)
時間枠:12ヶ月
脈波伝播速度は、右腕の動脈計を使用して 2 回測定されます。 この測定は、最初のフェーズで血圧測定を実行することで始まります。 第 2 フェーズでは、脈波波形解析のための脈波記録が実行されます。 まずデバイスは拡張期測定値まで膨張して脈波を記録し、次にデバイスは収縮期上値(収縮期測定値 +35 mmHg)までさらに膨張し、このようにして上腕動脈を完全に閉塞して脈拍を記録します。波。
12ヶ月
心エコー検査(2歳半~4歳)
時間枠:12ヶ月
心エコー検査は仰臥位で行われます。 3 つの ECG 電極が皮膚に取り付けられます。 子供は測定中に映画を見ることができます。 M モードと組織ドップラー心エコー検査を使用して、右心室と左心室の収縮期機能と拡張期機能のいくつかの測定が実行されます。
12ヶ月
身体測定(両方の年齢カテゴリー)
時間枠:12ヶ月
身長と体重は、靴を履かずにそれぞれ0.1cm単位と0.1kg単位で測定します。 頸静脈窩と結合の間の距離が測定されます(脈波伝播速度の計算に必要)。 腹囲は、通常の呼気の終わりに、上腸骨前棘と水平線の最下位肋骨の間の非弾性測定テープを使用して素肌で2回測定する。 ヒップ周囲径は、薄手の衣服の上から臀部の最も後ろの部分で 2 回測定されます。 呼気の終わりに胸郭周囲が測定され、呼吸器疾患の兆候が記録されます。
12ヶ月
頸動脈内膜中膜の厚さ(6~8歳)
時間枠:12ヶ月
頸動脈 IMT は、ゴールドスタンダード Wall Track System (Art.lab) に基づいて超音波を使用して測定されます。 System、Esaote、およびマーストリヒト心臓血管研究所)。
12ヶ月
体脂肪量の測定 (6~8 歳)
時間枠:12ヶ月
腹腔内脂肪は、白線の後面と前椎骨の間の距離を測定することにより、超音波によって評価されます。 皮下脂肪は、白線の前側と皮膚との間の距離を測定することによって決定されます。 両方の脂肪コンパートメントを縦方向に評価します。
12ヶ月
血液サンプル(6~8歳)
時間枠:12ヶ月
採血には蝶針を使用します。この針は一般的な静脈穿刺に使用される針(バキュテナーシステム)よりも細いため、小児の静脈穿刺の痛みが軽減されます。 静脈穿刺は肘窩の静脈に行われます。 ヘパリンナトリウムチューブとヘパリンリチウムチューブの 2 本の異なる血液が採取され、合計最大 19 cc の血液が採取されます。 静脈穿刺の前に、穿刺箇所に局所麻酔薬のキシロカインスプレーが使用されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道抵抗(両方の年齢カテゴリー)
時間枠:12ヶ月
気道抵抗の測定は、標準化された基準に従って遮断技術を使用して MicroRint で測定されます。 子供はマウスピースを通して受動的に呼吸します。 急速に閉塞するバルブは、患者には気づかれないほど短時間、空気の流れを自動的に遮断します。 気道抵抗は自動的に計算されます。
12ヶ月
唾液サンプル(両方の年齢カテゴリー)
時間枠:12ヶ月
唾液は、刺激を受けずに紙コップに吐き出すか、サリメトリクスの子供用綿棒を使用して収集されます。 唾液は冷凍庫(-80度)で保管します。
12ヶ月
流量測定
時間枠:12ヶ月
流量測定はスパイロメトリーを使用して実行されます。
12ヶ月
呼気中の炎症マーカー
時間枠:12ヶ月
呼気中の一酸化窒素レベルが測定されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月19日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHOPS METC 12/308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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