Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek A PCOS nők nyomon követése (CHOPS)

2015. február 19. frissítette: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Gyermekek PCOS nők nyomon követése.Cardiovascular Health in Offspring of PCOS Mothers

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) összetett és gyakori rendellenesség, amelynek heterogén klinikai megjelenése az életen át, a születéstől a posztmenopauzáig változó. Bár leginkább reproduktív következményeiről ismert, a PCOS az inzulinrezisztenciával és az elhízással kapcsolatos anyagcsere-rendellenességekkel jár. A PCOS anyától született gyermekek korai inzulinrezisztencia kockázatának tekinthetők, ami PCOS kialakulásához és anyagcsere-rendellenességekhez vezet gyermek- és serdülőkorban. Az elhízást és az inzulinrezisztenciát az endothel diszfunkcióval összefüggő alacsony és gyulladást elősegítő állapotoknak tekintik. Ezenkívül kimutatták, hogy az endothel diszfunkció az élet első évtizedétől kezdve genetikai és környezeti kockázati tényezők hatására alakul ki. Ezért a PCOS-ben szenvedő nők utódai életük későbbi szakaszában fokozottan ki vannak téve az érrendszeri betegségek kockázatának. Ezen túlmenően néhány bizonyíték arra utal, hogy a korai életkori légúti megbetegedések szintén hozzájárulnak a szív- és érrendszeri következmények kialakulásához. A PCOS anyák utódaira vonatkozó tanulmányok száma alacsony, és a PCOS anyákból született gyermekek szisztematikus nyomon követése még nem történt meg. A kutatók a PCOS-szal diagnosztizált anyáktól született (2,5-8 éves) gyermekek kardiometabolikus és pulmonális egészségi jellemzőinek szisztematikus értékelését javasolják. A gyermekek biokémiai androgén állapotának meghatározására nyálmintát vesznek. Ezeknek a gyerekeknek az anyái a fogantatás előtt szabványos fenotipizáláson estek át; így a kutatók képesek lesznek összefüggésbe hozni az anya metabolikus állapotát a fogantatás idejével és utódaik kardiometabolikus és pulmonális egészségi állapotával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esetek Az UMCU-n PCOS-szal diagnosztizált anyáktól született gyermekeket felkérik a részvételre. Olyan gyermekeket is felkérnek, akik az UMCU-n diagnosztizált édesanyjuk PCOS-e előtt születtek. Minden anyánál PCOS-t diagnosztizáltak szabványosított kiterjedt diagnosztikai munkával, és tájékozott beleegyezését adtak ahhoz, hogy a jövőbeni kutatási célokra felkeressék őket.

Kontroll gyermekek, akik részt vettek a WHISTLER-vizsgálatban (protokoll száma 10-194) ben. A gyermekek olyan anyáktól születtek, akiknek a fogantatás előtt szabályos volt a ciklusa, és természetes úton fogantak. A gyerekeket 2,5-4 éves korban, illetve 6-8 éves korukban vizsgáltuk. A WHISTLER 3 és a WHISTLER/Cardio tanulmány adatait már összegyűjtötték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges Gyermekek
  • A WHISTLER-vizsgálatban részt vevő gyermekek vagy PCOS anyák gyermekei
  • 2,5-4 éves vagy 6-8 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi akadály
  • Gyermekek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel
  • A látogatás előtt két héttel légúti fertőzésben vagy légúti fertőzésben szenvedő gyermekeket kérjük, hogy időpontot kérjenek.
  • Hollandián kívüli lakóhely
  • I-es típusú diabetes mellitus
  • Megoldatlan egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekek, akik olyan anyáktól születtek, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak
Azokat a 2,5-4 éves vagy 6-8 éves gyermekeket, akik olyan anyáktól születtek, akiknél az Utrechti Egyetemi Orvosi Központban (UMCU) PCOS-t diagnosztizáltak 2004-2012 között (n=891) résztvenni. Olyan gyermekeket is felkérnek, akik az UMCU-n diagnosztizált édesanyjuk PCOS-e előtt születtek. Minden anyánál PCOS-t diagnosztizáltak szabványosított kiterjedt diagnosztikai munkával, és tájékozott beleegyezését adtak ahhoz, hogy a jövőbeni kutatási célokra felkeressék őket.
Gyermekek, akik részt vettek a WHISTLER-vizsgálatban
Gyermekek, akik részt vettek a WHISTLER 3 (11-163) és a WHISTLER/Cardio tanulmányban (10-194) 2002-2012-ben. A gyerekek olyan anyáktól születtek, akiknek a fogantatás előtt szabályos volt a ciklusa, és akik természetes úton fogantak. A gyerekeket 2,5-4 éves korban, illetve 7-8 éves korukban vizsgáltuk. A WHISTLER 3 és a WHISTLER/Cardio tanulmány adatait már összegyűjtötték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzushullám sebessége (2,5-4 éves korban)
Időkeret: 12 hónap
A pulzushullám sebességét kétszer méri meg a jobb karon lévő arteriográf segítségével. Ez a mérés az első fázisban vérnyomásméréssel kezdődik. A második fázisban a pulzushullám rögzítése az impulzushullámforma elemzéshez. Először a készülék visszafújja a mért diasztolés értékre és regisztrálja a pulzushullámokat, majd a készülék tovább fújja a szupraszisztolés értékre (+35 Hgmm mért szisztolés értékre), így teljesen elzárja a brachialis artériát és regisztrálja a pulzust. hullámok.
12 hónap
Echokardiográfia (2,5-4 éves korig)
Időkeret: 12 hónap
Az echokardiográfiát fekvő helyzetben végezzük. Három EKG-elektróda kerül a bőrre. A gyermek a mérések közben filmet nézhet. M-mód és szöveti Doppler echokardiográfiával számos mérést végeznek a jobb és bal kamra szisztolés és diasztolés funkciójáról.
12 hónap
Antropometria (mindkét korosztály)
Időkeret: 12 hónap
A testmagasságot és súlyt 0,1 cm, illetve 0,1 kg pontossággal mérik cipő viselése nélkül. Meg kell mérni a jugularis fossa és a symphysis közötti távolságot (a pulzushullám sebességének kiszámításához szükséges). A derékkörfogatot kétszer kell megmérni a csupasz bőrnél egy nem elasztikus mérőszalag segítségével, a felső csípőízület elülső gerince és a legalsó borda között egy vízszintes vonalban, a normál kilégzés végén. A csípő kerületét kétszer kell megmérni a könnyű ruházaton, a fenék leghátsó pontján. A lejárat végén meg kell mérni a mellkas kerületét, és fel kell jegyezni a légúti betegség jeleit.
12 hónap
Carotis intima media vastagsága (6-8 éves korig)
Időkeret: 12 hónap
A carotis IMT-t ultrahanggal határozzák meg az arany standard Wall Track System (Art.lab) alapján System, Esaote and the Cardiovascular Research Institute Maastricht).
12 hónap
Zsírtömeg meghatározása (6-8 év)
Időkeret: 12 hónap
Az intraabdominalis zsír mennyiségét ultrahanggal értékelik a linea alba hátsó oldala és az elülső csigolyák közötti távolság meghatározásával. A bőr alatti zsír mennyiségét a linea alba elülső oldala és a bőr közötti távolság mérésével határozzák meg. Mindkét zsírrekeszt hosszanti irányban értékeljük.
12 hónap
Vérminta (6-8 év)
Időkeret: 12 hónap
A vénás punkciót a vérminta vételéhez pillangótűvel végezzük, mivel ez a tű kisebb, mint a vénás punkcióhoz (vacutainer rendszer) általában használt tűk, és ezáltal csökkenti a vénás punkció fájdalmát a gyermekek számára. A vénapunkciót a cubitalis fossa vénájában végzik. Két különböző vért vesznek, egy nátrium-heparint és egy lítium-heparint, összesen legfeljebb 19 cm3 vérrel. A vénás punkció előtt helyi érzéstelenítőt, xilokain sprayt alkalmaznak a szúrás helyén.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti ellenállás (mindkét korosztály)
Időkeret: 12 hónap
A légúti ellenállás mérése a MicroRint készülékkel történik megszakító technikával, szabványos kritériumok szerint. A gyermek passzívan lélegzik egy szájrészen keresztül. Egy gyorsan elzáródó szelep automatikusan megszakítja a légáramlást olyan rövid időre, hogy a beteg számára észrevehetetlen. A légúti ellenállás automatikusan kiszámításra kerül.
12 hónap
Nyálminta (mindkét korosztály)
Időkeret: 12 hónap
A nyálat ingerletlenül gyűjtik össze köpéssel egy papírpohárban vagy egy Salimetrics gyermek tamponnal. A nyálat fagyasztóban tároljuk (-80 fok)
12 hónap
Áramlás-térfogat mérések
Időkeret: 12 hónap
Az áramlási térfogat mérése spirometriával történik.
12 hónap
Gyulladásos markerek a kilégzett levegőben
Időkeret: 12 hónap
A nitrogén-monoxid szintjét a kilélegzett levegőben mérik
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHOPS METC 12/308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri egészség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel