- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01767051
Kinder-Follow-up von PCOS-Frauen (CHOPS)
Kinder-Follow-up von PCOS-Frauen. Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Nachkommen von PCOS-Müttern
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle Kinder von Müttern, bei denen an der UMCU PCOS diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme gebeten. Zur Teilnahme werden auch Kinder eingeladen, die vor dem diagnostizierten PCOS ihrer Mütter an der UMCU geboren wurden. Bei allen Müttern wurde PCOS gemäß einer standardisierten umfassenden diagnostischen Untersuchung diagnostiziert und sie haben ihre Einverständniserklärung abgegeben, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden.
Kontrolliert Kinder, die an der WHISTLER-Studie (Protokollnummer 10-194) im Jahr teilgenommen haben. Die Kinder wurden von Müttern geboren, die vor der Empfängnis einen regelmäßigen Zyklus hatten und auf natürliche Weise schwanger wurden. Die Kinder wurden im Alter von 2,5–4 Jahren bzw. im Alter von 6–8 Jahren untersucht. Die Daten der WHISTLER 3- und WHISTLER/Cardio-Studie wurden bereits erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder
- Kinder, die an der WHISTLER-Studie teilnehmen, oder Kinder von PCOS-Müttern
- Im Alter von 2,5–4 Jahren oder 6–8 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarriere
- Kinder mit einem Herzfehler in der Vorgeschichte
- Kinder mit einer Atemwegsinfektion oder einer Atemwegsinfektion zwei Wochen vor dem Besuch werden gebeten, den Termin zu verschieben.
- Wohnsitz außerhalb der Niederlande
- Diabetes mellitus Typ I
- Ungelöste medizinische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder von Müttern, bei denen PCOS diagnostiziert wurde
Befragt werden Kinder im Alter von 2,5–4 Jahren oder im Alter von 6–8 Jahren, die von Müttern geboren wurden, bei denen im Zeitraum 2004–2012 am Universitätsklinikum Utrecht (UMCU) PCOS diagnostiziert wurde (n=891). teilnehmen.
Zur Teilnahme werden auch Kinder eingeladen, die vor dem diagnostizierten PCOS ihrer Mütter an der UMCU geboren wurden.
Bei allen Müttern wurde PCOS gemäß einer standardisierten umfassenden diagnostischen Untersuchung diagnostiziert und sie haben ihre Einverständniserklärung abgegeben, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden.
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Kinder, die an der WHISTLER-Studie teilgenommen haben
Kinder, die 2002–2012 an der WHISTLER 3-Studie (11–163) und der WHISTLER/Cardio-Studie (10–194) teilgenommen haben.
Die Kinder wurden von Müttern geboren, die vor der Empfängnis einen regelmäßigen Zyklus hatten und auf natürliche Weise schwanger wurden.
Die Kinder wurden im Alter von 2,5–4 Jahren bzw. im Alter von 7–8 Jahren untersucht.
Die Daten der WHISTLER 3- und WHISTLER/Cardio-Studie wurden bereits erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulswellengeschwindigkeit (Alter 2,5–4 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Pulswellengeschwindigkeit wird zweimal mit dem Arteriographen am rechten Arm gemessen.
Diese Messung beginnt mit der Durchführung einer Blutdruckmessung in der ersten Phase.
In der zweiten Phase erfolgt die Pulswellenaufzeichnung zur Pulswellenformanalyse.
Zuerst bläst sich das Gerät wieder auf den gemessenen diastolischen Wert auf und registriert die Pulswellen und zweitens bläst das Gerät weiter auf den suprasystolischen Wert auf (auf den gemessenen systolischen Wert +35 mmHg), verschließt auf diese Weise die Arteria brachialis vollständig und registriert den Puls Wellen.
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12 Monate
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Echokardiographie (Alter 2,5–4 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Echokardiographie wird in Rückenlage durchgeführt.
Drei EKG-Elektroden werden auf der Haut angebracht.
Während der Messungen kann das Kind einen Film ansehen.
Mithilfe der M-Mode- und Gewebe-Doppler-Echokardiographie werden mehrere Messungen der systolischen und diastolischen Funktion des rechten und linken Ventrikels durchgeführt.
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12 Monate
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Anthropometrie (beide Altersgruppen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Körpergröße und -gewicht werden ohne Tragen von Schuhen auf 0,1 cm bzw. 0,1 kg genau gemessen.
Der Abstand zwischen der Fossa jugularis und der Symphyse wird gemessen (zur Berechnung der Pulswellengeschwindigkeit erforderlich).
Der Taillenumfang wird am Ende einer normalen Ausatmung zweimal auf der nackten Haut mit einem nichtelastischen Maßband zwischen der oberen Beckenwirbelsäule und der untersten Rippe in einer horizontalen Linie gemessen.
Der Hüftumfang wird zweimal über leichter Kleidung am hintersten Punkt des Gesäßes gemessen.
Am Ende der Ausatmung wird der Brustumfang gemessen und Anzeichen einer Atemwegserkrankung festgestellt.
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12 Monate
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Dicke der Karotis-Intima-Media (Alter 6–8 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Karotis-IMT wird mithilfe von Ultraschall bestimmt, der auf dem Goldstandard-Wall-Track-System (Art.lab) basiert
System, Esaote und das Cardiovaskuläre Forschungsinstitut Maastricht).
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12 Monate
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Bestimmung der Fettmasse (6-8 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das intraabdominale Fett wird mittels Ultraschall beurteilt, indem der Abstand zwischen der hinteren Seite der Linea alba und den vorderen Wirbeln bestimmt wird.
Das Unterhautfettgewebe wird durch Messung des Abstands zwischen der Vorderseite der Linea alba und der Haut bestimmt.
Beide Fettkompartimente werden in Längsrichtung beurteilt.
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12 Monate
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Blutprobe (6-8 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Venenpunktion wird zur Entnahme der Blutprobe mit einer Butterfly-Nadel durchgeführt, da diese Nadel kleiner als die üblicherweise zur Venenpunktion verwendeten Nadeln (Vacutainer-System) ist und somit die Schmerzen der Venenpunktion für die Kinder verringert.
Die Venenpunktion wird in einer Vene in der Fossa cubitalis durchgeführt.
Es werden zwei verschiedene Blutröhrchen entnommen, ein Natrium-Heparin-Röhrchen und ein Lithium-Heparin-Röhrchen, mit insgesamt maximal 19 ml Blut.
Vor der Venenpunktion wird an der Punktionsstelle ein Lokalanästhetikum, Xylocain-Spray, angewendet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegswiderstand (beide Altersgruppen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Messungen des Atemwegswiderstandes werden mit dem MicroRint unter Verwendung der Unterbrechertechnik nach standardisierten Kriterien gemessen.
Das Kind atmet passiv durch ein Mundstück.
Ein schnell schließendes Ventil unterbricht den Luftstrom automatisch für einen so kurzen Zeitraum, dass er für den Patienten nicht wahrnehmbar ist.
Der Atemwegswiderstand wird automatisch berechnet.
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12 Monate
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Speichelprobe (beide Alterskategorien)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Speichel wird unstimuliert durch Spucken in einen Pappbecher oder mit einem Salimetrics-Kindertupfer gesammelt.
Der Speichel wird in einem Gefrierschrank (-80 Grad) aufbewahrt.
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12 Monate
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Durchfluss-Volumen-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchflussvolumenmessungen werden mithilfe der Spirometrie durchgeführt.
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12 Monate
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Entzündungsmarker in der Ausatemluft
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Stickoxidgehalt wird in der ausgeatmeten Luft gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHOPS METC 12/308
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