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Kinder-Follow-up von PCOS-Frauen (CHOPS)

19. Februar 2015 aktualisiert von: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Kinder-Follow-up von PCOS-Frauen. Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Nachkommen von PCOS-Müttern

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine komplexe und häufige Erkrankung mit einem heterogenen klinischen Erscheinungsbild, das im Laufe des Lebens von der Geburt bis zur Postmenopause variiert. Obwohl PCOS vor allem für seine Auswirkungen auf die Fortpflanzung bekannt ist, wird es mit Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Bei Kindern von PCOS-Müttern besteht das Risiko einer frühen Insulinresistenz, die zur Entwicklung von PCOS und Stoffwechselstörungen im Kindes- und Jugendalter führt. Fettleibigkeit und Insulinresistenz gelten als Zustände niedriger und entzündungsfördernder Art, die mit einer endothelialen Dysfunktion einhergehen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass sich eine endotheliale Dysfunktion ab dem ersten Lebensjahrzehnt als Reaktion auf genetische und umweltbedingte Risikofaktoren entwickelt. Daher besteht bei Nachkommen von Frauen mit PCOS möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Gefäßerkrankungen im späteren Leben. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass frühe Atemwegserkrankungen auch zu kardiovaskulären Folgen im späteren Leben beitragen. Die Zahl der Studien zu Nachkommen von PCOS-Müttern ist gering und eine systematische Nachuntersuchung von Kindern, die von PCOS-Müttern geboren wurden, wurde noch nicht durchgeführt. Die Forscher schlagen eine systematische Bewertung der kardiometabolischen und pulmonalen Gesundheitsmerkmale von Kindern (im Alter von 2,5 bis 8 Jahren) vor, die von Müttern geboren wurden, bei denen PCOS diagnostiziert wurde. Zur Bestimmung des biochemischen androgenen Status der Kinder wird eine Speichelprobe durchgeführt. Die Mütter dieser Kinder wurden vor der Empfängnis einer standardisierten Phänotypisierung unterzogen; Die Forscher werden daher in der Lage sein, den Stoffwechselstatus der Mutter zum Zeitpunkt der Empfängnis mit der kardiometabolischen und pulmonalen Gesundheit ihres Nachwuchses zu korrelieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle Kinder von Müttern, bei denen an der UMCU PCOS diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme gebeten. Zur Teilnahme werden auch Kinder eingeladen, die vor dem diagnostizierten PCOS ihrer Mütter an der UMCU geboren wurden. Bei allen Müttern wurde PCOS gemäß einer standardisierten umfassenden diagnostischen Untersuchung diagnostiziert und sie haben ihre Einverständniserklärung abgegeben, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden.

Kontrolliert Kinder, die an der WHISTLER-Studie (Protokollnummer 10-194) im Jahr teilgenommen haben. Die Kinder wurden von Müttern geboren, die vor der Empfängnis einen regelmäßigen Zyklus hatten und auf natürliche Weise schwanger wurden. Die Kinder wurden im Alter von 2,5–4 Jahren bzw. im Alter von 6–8 Jahren untersucht. Die Daten der WHISTLER 3- und WHISTLER/Cardio-Studie wurden bereits erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder
  • Kinder, die an der WHISTLER-Studie teilnehmen, oder Kinder von PCOS-Müttern
  • Im Alter von 2,5–4 Jahren oder 6–8 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere
  • Kinder mit einem Herzfehler in der Vorgeschichte
  • Kinder mit einer Atemwegsinfektion oder einer Atemwegsinfektion zwei Wochen vor dem Besuch werden gebeten, den Termin zu verschieben.
  • Wohnsitz außerhalb der Niederlande
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Ungelöste medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder von Müttern, bei denen PCOS diagnostiziert wurde
Befragt werden Kinder im Alter von 2,5–4 Jahren oder im Alter von 6–8 Jahren, die von Müttern geboren wurden, bei denen im Zeitraum 2004–2012 am Universitätsklinikum Utrecht (UMCU) PCOS diagnostiziert wurde (n=891). teilnehmen. Zur Teilnahme werden auch Kinder eingeladen, die vor dem diagnostizierten PCOS ihrer Mütter an der UMCU geboren wurden. Bei allen Müttern wurde PCOS gemäß einer standardisierten umfassenden diagnostischen Untersuchung diagnostiziert und sie haben ihre Einverständniserklärung abgegeben, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden.
Kinder, die an der WHISTLER-Studie teilgenommen haben
Kinder, die 2002–2012 an der WHISTLER 3-Studie (11–163) und der WHISTLER/Cardio-Studie (10–194) teilgenommen haben. Die Kinder wurden von Müttern geboren, die vor der Empfängnis einen regelmäßigen Zyklus hatten und auf natürliche Weise schwanger wurden. Die Kinder wurden im Alter von 2,5–4 Jahren bzw. im Alter von 7–8 Jahren untersucht. Die Daten der WHISTLER 3- und WHISTLER/Cardio-Studie wurden bereits erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (Alter 2,5–4 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Pulswellengeschwindigkeit wird zweimal mit dem Arteriographen am rechten Arm gemessen. Diese Messung beginnt mit der Durchführung einer Blutdruckmessung in der ersten Phase. In der zweiten Phase erfolgt die Pulswellenaufzeichnung zur Pulswellenformanalyse. Zuerst bläst sich das Gerät wieder auf den gemessenen diastolischen Wert auf und registriert die Pulswellen und zweitens bläst das Gerät weiter auf den suprasystolischen Wert auf (auf den gemessenen systolischen Wert +35 mmHg), verschließt auf diese Weise die Arteria brachialis vollständig und registriert den Puls Wellen.
12 Monate
Echokardiographie (Alter 2,5–4 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Echokardiographie wird in Rückenlage durchgeführt. Drei EKG-Elektroden werden auf der Haut angebracht. Während der Messungen kann das Kind einen Film ansehen. Mithilfe der M-Mode- und Gewebe-Doppler-Echokardiographie werden mehrere Messungen der systolischen und diastolischen Funktion des rechten und linken Ventrikels durchgeführt.
12 Monate
Anthropometrie (beide Altersgruppen)
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergröße und -gewicht werden ohne Tragen von Schuhen auf 0,1 cm bzw. 0,1 kg genau gemessen. Der Abstand zwischen der Fossa jugularis und der Symphyse wird gemessen (zur Berechnung der Pulswellengeschwindigkeit erforderlich). Der Taillenumfang wird am Ende einer normalen Ausatmung zweimal auf der nackten Haut mit einem nichtelastischen Maßband zwischen der oberen Beckenwirbelsäule und der untersten Rippe in einer horizontalen Linie gemessen. Der Hüftumfang wird zweimal über leichter Kleidung am hintersten Punkt des Gesäßes gemessen. Am Ende der Ausatmung wird der Brustumfang gemessen und Anzeichen einer Atemwegserkrankung festgestellt.
12 Monate
Dicke der Karotis-Intima-Media (Alter 6–8 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Karotis-IMT wird mithilfe von Ultraschall bestimmt, der auf dem Goldstandard-Wall-Track-System (Art.lab) basiert System, Esaote und das Cardiovaskuläre Forschungsinstitut Maastricht).
12 Monate
Bestimmung der Fettmasse (6-8 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
Das intraabdominale Fett wird mittels Ultraschall beurteilt, indem der Abstand zwischen der hinteren Seite der Linea alba und den vorderen Wirbeln bestimmt wird. Das Unterhautfettgewebe wird durch Messung des Abstands zwischen der Vorderseite der Linea alba und der Haut bestimmt. Beide Fettkompartimente werden in Längsrichtung beurteilt.
12 Monate
Blutprobe (6-8 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Venenpunktion wird zur Entnahme der Blutprobe mit einer Butterfly-Nadel durchgeführt, da diese Nadel kleiner als die üblicherweise zur Venenpunktion verwendeten Nadeln (Vacutainer-System) ist und somit die Schmerzen der Venenpunktion für die Kinder verringert. Die Venenpunktion wird in einer Vene in der Fossa cubitalis durchgeführt. Es werden zwei verschiedene Blutröhrchen entnommen, ein Natrium-Heparin-Röhrchen und ein Lithium-Heparin-Röhrchen, mit insgesamt maximal 19 ml Blut. Vor der Venenpunktion wird an der Punktionsstelle ein Lokalanästhetikum, Xylocain-Spray, angewendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegswiderstand (beide Altersgruppen)
Zeitfenster: 12 Monate
Messungen des Atemwegswiderstandes werden mit dem MicroRint unter Verwendung der Unterbrechertechnik nach standardisierten Kriterien gemessen. Das Kind atmet passiv durch ein Mundstück. Ein schnell schließendes Ventil unterbricht den Luftstrom automatisch für einen so kurzen Zeitraum, dass er für den Patienten nicht wahrnehmbar ist. Der Atemwegswiderstand wird automatisch berechnet.
12 Monate
Speichelprobe (beide Alterskategorien)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Speichel wird unstimuliert durch Spucken in einen Pappbecher oder mit einem Salimetrics-Kindertupfer gesammelt. Der Speichel wird in einem Gefrierschrank (-80 Grad) aufbewahrt.
12 Monate
Durchfluss-Volumen-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchflussvolumenmessungen werden mithilfe der Spirometrie durchgeführt.
12 Monate
Entzündungsmarker in der Ausatemluft
Zeitfenster: 12 Monate
Der Stickoxidgehalt wird in der ausgeatmeten Luft gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOPS METC 12/308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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