Niños Seguimiento de mujeres con SOP (CHOPS)
19 de febrero de 2015 actualizado por: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
Seguimiento infantil de mujeres con SOP. Salud cardiovascular en los hijos de madres con SOP
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno complejo y frecuente con una presentación clínica heterogénea que varía a lo largo de la vida, desde el nacimiento hasta la posmenopausia.
Aunque conocido principalmente por sus consecuencias reproductivas, el síndrome de ovario poliquístico se asocia con anomalías metabólicas relacionadas con la resistencia a la insulina y la obesidad.
Se considera que los niños nacidos de madres con SOP tienen riesgo de resistencia temprana a la insulina, lo que lleva al desarrollo de SOP y anomalías metabólicas en la infancia y la adolescencia.
La obesidad y la resistencia a la insulina se consideran estados de baja y proinflamación asociados a disfunción endotelial.
Además, se ha demostrado que la disfunción endotelial se desarrolla desde la primera década de vida en respuesta a factores de riesgo genéticos y ambientales.
Por lo tanto, los hijos de mujeres con SOP pueden tener un mayor riesgo de enfermedad vascular en el futuro.
Además, alguna evidencia sugiere que la enfermedad respiratoria en la vida temprana también contribuye a las consecuencias cardiovasculares en la vida posterior.
El número de estudios sobre la descendencia de madres con SOP es bajo y aún no se ha realizado un seguimiento sistemático de los niños nacidos de madres con SOP.
los investigadores proponen una evaluación sistemática de las características de salud cardiometabólica y pulmonar de los niños (de 2,5 a 8 años de edad) nacidos de madres diagnosticadas con SOP.
Se realizará una muestra de saliva para determinar el estado androgénico bioquímico de los niños.
Las madres de estos niños se han sometido a fenotipado estandarizado antes de la concepción; por lo tanto, los investigadores podrán correlacionar el estado metabólico de la madre en el momento de la concepción y la salud cardiometabólica y pulmonar de su descendencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Casos Se invitará a participar a los niños nacidos de madres diagnosticadas con SOPQ en la UMCU. También se invitará a participar a los niños que nacieron antes del diagnóstico de SOP de sus madres en la UMCU. Todas las madres han sido diagnosticadas con SOP de acuerdo con un extenso estudio de diagnóstico estandarizado y han dado su consentimiento informado para ser contactadas con fines de investigación futura.
Controles Niños que participaron en el estudio WHISTLER (número de protocolo 10-194) en . Los niños nacieron de madres con un ciclo regular antes de la concepción y que concibieron naturalmente. Los niños fueron examinados a la edad de 2,5-4 años oa la edad de 6-8 años. Ya se han recopilado los datos del estudio WHISTLER 3 y WHISTLER/Cardio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños Saludables
- Niños que participan en el estudio WHISTLER o hijos de madres con SOP
- De 2,5 a 4 años o de 6 a 8 años
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma
- Niños con antecedentes de un defecto cardíaco
- A los niños con una infección respiratoria o una infección respiratoria dos semanas antes de la visita se les pide que reprogramen la cita.
- Residencia fuera de Holanda
- Diabetes Mellitus tipo I
- Condiciones médicas no resueltas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños nacidos de madres a las que se les diagnostica SOP
Se preguntará a los niños de 2,5 a 4 años de edad o de 6 a 8 años nacidos de madres diagnosticadas con SOP en el Centro Médico Universitario de Utrecht (UMCU) en el período 2004-2012 (n=891). para participar.
También se invitará a participar a los niños que nacieron antes del diagnóstico de SOP de sus madres en la UMCU.
Todas las madres han sido diagnosticadas con SOP de acuerdo con un extenso estudio de diagnóstico estandarizado y han dado su consentimiento informado para ser contactadas con fines de investigación futura.
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Niños que participaron en el estudio WHISTLER
Niños que participaron en el estudio WHISTLER 3 (11-163) y WHISTLER/Cardio (10-194) en 2002-2012.
Los niños nacieron de madres con un ciclo regular antes de la concepción que concibieron naturalmente.
Los niños fueron examinados a la edad de 2,5-4 años oa la edad de 7-8 años.
Ya se han recopilado los datos del estudio WHISTLER 3 y WHISTLER/Cardio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la onda del pulso (edad 2,5-4 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La velocidad de la onda del pulso se medirá dos veces usando el arteriógrafo en el brazo derecho.
Esta medición comenzará realizando una medición de la presión arterial en la primera fase.
En la segunda fase se realiza el registro de la onda del pulso para el análisis de la forma de la onda del pulso.
En primer lugar, el dispositivo se inflará hasta el valor diastólico medido y registrará las ondas del pulso y, en segundo lugar, el dispositivo se inflará más hasta el valor suprasistólico (hasta el valor sistólico medido +35 mmHg), ocluyendo completamente la arteria braquial de esta manera y registra el pulso. ondas.
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12 meses
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Ecocardiografía (edad 2,5-4 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ecocardiografía se realizará en posición supina.
Se colocarán tres electrodos de ECG en la piel.
El niño puede ver una película durante las mediciones.
Utilizando modo M y Ecocardiografía Doppler Tisular se realizarán varias mediciones de la función sistólica y diastólica del ventrículo derecho e izquierdo.
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12 meses
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Antropometría (ambas categorías de edad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La altura y el peso del cuerpo se medirán con una precisión de 0,1 cm y 0,1 kg respectivamente sin usar zapatos.
Se medirá la distancia entre la fosa yugular y la sínfisis (necesaria para el cálculo de la velocidad de la onda del pulso).
La circunferencia de la cintura se medirá dos veces en la piel desnuda utilizando una cinta métrica no elástica, entre la espina ilíaca anterior superior y la costilla inferior en una línea horizontal, al final de una espiración normal.
La circunferencia de la cadera se medirá dos veces sobre ropa ligera en el punto más posterior de las nalgas.
La circunferencia torácica se medirá al final de la espiración y se observarán signos de enfermedad respiratoria.
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12 meses
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Grosor de la íntima media carotídea (edad 6-8 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El IMT carotídeo se determinará mediante ecografía basada en el estándar de oro Wall Track System (Art.lab
System, Esaote y el Instituto de Investigación Cardiovascular de Maastricht).
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12 meses
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Determinación de masa grasa (6-8 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La grasa intraabdominal se valorará mediante ecografía determinando la distancia entre la cara posterior de la línea alba y las vértebras anteriores.
La grasa subcutánea se determinará midiendo la distancia entre la cara anterior de la línea alba y la piel.
Ambos compartimentos grasos se evaluarán longitudinalmente.
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12 meses
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Muestra de sangre (6-8 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La punción venosa se realizará para la toma de la muestra de sangre utilizando una aguja de mariposa, ya que esta aguja es más pequeña que las agujas comúnmente utilizadas para la punción venosa (sistema vacutainer) y por lo tanto disminuirá el dolor de la punción venosa para los niños.
La venopunción se realizará en una vena de la fosa cubital.
Se extraerán dos tubos de sangre diferentes, uno de heparina de sodio y otro de heparina de litio, con un máximo de 19 cc de sangre en total.
Previamente a la punción venosa, se utilizará un anestésico local, spray de xilocaína, en el lugar de la punción.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia de las vías respiratorias (ambas categorías de edad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mediciones de la resistencia de las vías respiratorias se medirán con el MicroRint utilizando la técnica del interruptor de acuerdo con criterios estandarizados.
El niño respira pasivamente a través de una boquilla.
Una válvula de oclusión rápida interrumpe automáticamente el flujo de aire durante un período tan breve que es imperceptible para el paciente.
La resistencia de las vías respiratorias se calculará automáticamente.
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12 meses
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Muestra de saliva (ambas categorías de edad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La saliva se recolectará sin estimular mediante la saliva en un vaso de papel o con un hisopo para niños de Salimetrics.
La saliva se almacenará en un congelador (-80 grados)
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12 meses
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Mediciones de flujo-volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mediciones de flujo-volumen se realizarán mediante espirometría.
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12 meses
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Marcadores inflamatorios en el aire exhalado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de óxido nítrico se medirán en el aire exhalado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHOPS METC 12/308
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