Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barneoppfølging av PCOS Kvinner (CHOPS)

19. februar 2015 oppdatert av: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Barn Oppfølging av PCOS kvinner.Kardiovaskulær helse hos avkom til PCOS-mødre

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks og hyppig lidelse med en heterogen klinisk presentasjon som varierer gjennom livet, fra fødsel til postmenopause. Selv om det er mest kjent for sine reproduktive konsekvenser, er PCOS assosiert med metabolske abnormiteter relatert til insulinresistens og fedme. Barn født fra PCOS-mødre anses å ha risiko for tidlig insulinresistens, noe som fører til utvikling av PCOS og metabolske abnormiteter i barndommen og ungdomsårene. Fedme og insulinresistens betraktes som tilstander med lav- og pro-inflammasjon assosiert med endotelial dysfunksjon. I tillegg er det vist at endoteldysfunksjon utvikler seg fra det første tiåret av livet som respons på genetiske og miljømessige risikofaktorer. Derfor kan avkom av kvinner med PCOS ha økt risiko for vaskulær sykdom senere i livet. Dessuten tyder noen bevis på at luftveissykdom tidlig i livet også bidrar til kardiovaskulære konsekvenser senere i livet. Antall studier på avkom etter PCOS-mødre er lavt og systematisk oppfølging av barn født fra PCOS-mødre er ennå ikke utført. etterforskerne foreslår en systematisk evaluering av kardiometabolske og pulmonale helsekarakteristika hos barn (i alderen 2,5-8 år) født fra mødre diagnostisert med PCOS. En spyttprøve vil bli utført for å bestemme den biokjemiske androgene statusen til barna. Mødre til disse barna har gjennomgått standardisert fenotyping før unnfangelsen; etterforskerne vil derfor være i stand til å korrelere den metabolske statusen til moren rundt unnfangelsestidspunktet og den kardiometabolske og pulmonale helsen til deres avkom.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Saker Barn født av mødre som er diagnostisert med PCOS ved UMCU vil bli bedt om å delta. Barn som ble født før den diagnostiserte PCOS av deres mødre ved UMCU vil bli bedt om å delta også. Alle mødre har blitt diagnostisert med PCOS i henhold til standardisert omfattende diagnostisk opparbeidelse og har gitt informert samtykke til å bli kontaktet for fremtidige forskningsformål.

Kontroller Barn som deltok i WHISTLER-studien (protokollnummer 10-194) i . Barna ble født fra mødre med regelmessig syklus før unnfangelsen og som ble unnfanget naturlig. Barna ble undersøkt i alderen 2,5-4 år eller i alderen 6-8 år. Dataene fra WHISTLER 3- og WHISTLER/Cardio-studien er allerede samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn
  • Barn som deltar i WHISTLER-studien eller barn av PCOS-mødre
  • Alder 2,5-4 år eller 6-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarriere
  • Barn med en historie med hjertefeil
  • Barn med luftveisinfeksjon eller luftveisinfeksjon to uker før besøket bes om å ombestille timen.
  • Bosted utenfor Nederland
  • Diabetes mellitus type I
  • Uløste medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn født fra mødre som er diagnostisert med PCOS
Barn i alderen 2,5-4 år eller i alderen 6-8 år født av mødre som er diagnostisert med PCOS ved University Medical Center i Utrecht (UMCU) i perioden 2004-2012 (n=891) vil bli spurt delta. Barn som ble født før den diagnostiserte PCOS av deres mødre ved UMCU vil bli bedt om å delta også. Alle mødre har blitt diagnostisert med PCOS i henhold til standardisert omfattende diagnostisk opparbeidelse og har gitt informert samtykke til å bli kontaktet for fremtidige forskningsformål.
Barn som deltok i WHISTLER-studien
Barn som deltok i WHISTLER 3 (11-163) og WHISTLER/Cardio-studien (10-194) i 2002-2012. Barna ble født fra mødre med regelmessig syklus før unnfangelsen som ble gravid naturlig. Barna ble undersøkt i alderen 2,5-4 år eller i alderen 7-8 år. Dataene fra WHISTLER 3- og WHISTLER/Cardio-studien er allerede samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet (alder 2,5-4 år)
Tidsramme: 12 måneder
Pulsbølgehastigheten vil bli målt to ganger med arteriografen på høyre arm. Denne målingen starter med å utføre en blodtrykksmåling i den første fasen. I den andre fasen utføres pulsbølgeregistreringen for pulsbølgeformanalyse. Først vil enheten blåses opp tilbake til den målte diastoliske verdien og registrere pulsbølgene, og for det andre blåses enheten opp videre til den suprasystoliske verdien (til den målte systoliske verdien +35 mmHg), og okkluderer brachialisarterien fullstendig på denne måten og registrerer pulsen bølger.
12 måneder
Ekkokardiografi (alder 2,5-4 år)
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografi vil bli utført i liggende stilling. Tre EKG-elektroder festes på huden. Barnet kan se en film under målingene. Ved å bruke M-modus og vevsdopplerekkokardiografi vil flere målinger av den systoliske og diastoliske funksjonen til høyre og venstre ventrikkel bli utført.
12 måneder
Antropometri (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
Kroppshøyde og vekt vil bli målt til nærmeste henholdsvis 0,1 cm og 0,1 kg uten sko. Avstand mellom fossa hals og symfyse vil bli målt (nødvendig for beregning av pulsbølgehastighet). Midjeomkretsen vil bli målt to ganger på den blotte huden ved hjelp av et ikke-elastisk målebånd, mellom den øvre iliaca fremre ryggraden og den nederste ribben i en horisontal linje, ved slutten av en normal ekspirasjon. Hofteomkretsen vil bli målt to ganger over lette klær på det bakerste punktet på baken. Thorax omkrets vil bli målt ved slutten av ekspirasjonen og tegn på luftveissykdom vil bli registrert.
12 måneder
Carotis intima media tykkelse (alder 6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
Carotis IMT vil bli bestemt ved å bruke ultralyd basert på gullstandarden Wall Track System (Art.lab System, Esaote og Cardiovascular Research Institute Maastricht).
12 måneder
Bestemmelse av fettmasse (6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
Det intraabdominale fettet vil bli vurdert ved ultralyd ved bestemmelse av avstanden mellom baksiden av linea alba og fremre vertebrae. Det subkutane fettet vil bli bestemt ved å måle avstanden mellom fremre side av linea alba og huden. Begge fettrommene vil bli vurdert i lengderetningen.
12 måneder
Blodprøve (6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
Venepunkturen vil bli utført for innsamling av blodprøven ved å bruke en sommerfuglnål, siden denne nålen er mindre enn nålene som vanligvis brukes til venepunktur (vacutainer-system) og vil derfor redusere smerten ved venepunkturen for barna. Venepunkturen vil bli utført i en vene i cubital fossa. Det vil bli tatt ut to forskjellige rør med blod, ett natrium-heparin- og ett litium-heparinrør, med totalt maksimalt 19 cc blod. Før den venøse punkteringen vil en lokalbedøvelse, xylocain spray, bli brukt på stedet for punkteringen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveismotstand (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
Målinger av luftveismotstanden vil bli målt med MicroRint ved bruk av avbryterteknikken i henhold til standardiserte kriterier. Barnet puster passivt gjennom et munnstykke. En raskt lukkende ventil avbryter automatisk luftstrømmen i en så kort periode at den er umerkelig for pasienten. Luftveismotstanden vil automatisk bli beregnet.
12 måneder
Spyttprøve (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
Spytt vil bli samlet ustimulert av spyttet i en papirkopp eller med en Salimetrics barneserviett. Spyttet vil bli lagret i fryser (-80 grader)
12 måneder
Strømningsvolummålinger
Tidsramme: 12 måneder
Strømningsvolummålinger vil bli utført ved bruk av spirometri.
12 måneder
Inflammatoriske markører i ekspirert luft
Tidsramme: 12 måneder
Nitrogenoksidnivåer vil bli målt i utåndet luft
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHOPS METC 12/308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere