- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01767051
Barneoppfølging av PCOS Kvinner (CHOPS)
Barn Oppfølging av PCOS kvinner.Kardiovaskulær helse hos avkom til PCOS-mødre
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Saker Barn født av mødre som er diagnostisert med PCOS ved UMCU vil bli bedt om å delta. Barn som ble født før den diagnostiserte PCOS av deres mødre ved UMCU vil bli bedt om å delta også. Alle mødre har blitt diagnostisert med PCOS i henhold til standardisert omfattende diagnostisk opparbeidelse og har gitt informert samtykke til å bli kontaktet for fremtidige forskningsformål.
Kontroller Barn som deltok i WHISTLER-studien (protokollnummer 10-194) i . Barna ble født fra mødre med regelmessig syklus før unnfangelsen og som ble unnfanget naturlig. Barna ble undersøkt i alderen 2,5-4 år eller i alderen 6-8 år. Dataene fra WHISTLER 3- og WHISTLER/Cardio-studien er allerede samlet inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
- Barn som deltar i WHISTLER-studien eller barn av PCOS-mødre
- Alder 2,5-4 år eller 6-8 år
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarriere
- Barn med en historie med hjertefeil
- Barn med luftveisinfeksjon eller luftveisinfeksjon to uker før besøket bes om å ombestille timen.
- Bosted utenfor Nederland
- Diabetes mellitus type I
- Uløste medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn født fra mødre som er diagnostisert med PCOS
Barn i alderen 2,5-4 år eller i alderen 6-8 år født av mødre som er diagnostisert med PCOS ved University Medical Center i Utrecht (UMCU) i perioden 2004-2012 (n=891) vil bli spurt delta.
Barn som ble født før den diagnostiserte PCOS av deres mødre ved UMCU vil bli bedt om å delta også.
Alle mødre har blitt diagnostisert med PCOS i henhold til standardisert omfattende diagnostisk opparbeidelse og har gitt informert samtykke til å bli kontaktet for fremtidige forskningsformål.
|
|
Barn som deltok i WHISTLER-studien
Barn som deltok i WHISTLER 3 (11-163) og WHISTLER/Cardio-studien (10-194) i 2002-2012.
Barna ble født fra mødre med regelmessig syklus før unnfangelsen som ble gravid naturlig.
Barna ble undersøkt i alderen 2,5-4 år eller i alderen 7-8 år.
Dataene fra WHISTLER 3- og WHISTLER/Cardio-studien er allerede samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet (alder 2,5-4 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulsbølgehastigheten vil bli målt to ganger med arteriografen på høyre arm.
Denne målingen starter med å utføre en blodtrykksmåling i den første fasen.
I den andre fasen utføres pulsbølgeregistreringen for pulsbølgeformanalyse.
Først vil enheten blåses opp tilbake til den målte diastoliske verdien og registrere pulsbølgene, og for det andre blåses enheten opp videre til den suprasystoliske verdien (til den målte systoliske verdien +35 mmHg), og okkluderer brachialisarterien fullstendig på denne måten og registrerer pulsen bølger.
|
12 måneder
|
|
Ekkokardiografi (alder 2,5-4 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografi vil bli utført i liggende stilling.
Tre EKG-elektroder festes på huden.
Barnet kan se en film under målingene.
Ved å bruke M-modus og vevsdopplerekkokardiografi vil flere målinger av den systoliske og diastoliske funksjonen til høyre og venstre ventrikkel bli utført.
|
12 måneder
|
|
Antropometri (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppshøyde og vekt vil bli målt til nærmeste henholdsvis 0,1 cm og 0,1 kg uten sko.
Avstand mellom fossa hals og symfyse vil bli målt (nødvendig for beregning av pulsbølgehastighet).
Midjeomkretsen vil bli målt to ganger på den blotte huden ved hjelp av et ikke-elastisk målebånd, mellom den øvre iliaca fremre ryggraden og den nederste ribben i en horisontal linje, ved slutten av en normal ekspirasjon.
Hofteomkretsen vil bli målt to ganger over lette klær på det bakerste punktet på baken.
Thorax omkrets vil bli målt ved slutten av ekspirasjonen og tegn på luftveissykdom vil bli registrert.
|
12 måneder
|
|
Carotis intima media tykkelse (alder 6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis IMT vil bli bestemt ved å bruke ultralyd basert på gullstandarden Wall Track System (Art.lab
System, Esaote og Cardiovascular Research Institute Maastricht).
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse av fettmasse (6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det intraabdominale fettet vil bli vurdert ved ultralyd ved bestemmelse av avstanden mellom baksiden av linea alba og fremre vertebrae.
Det subkutane fettet vil bli bestemt ved å måle avstanden mellom fremre side av linea alba og huden.
Begge fettrommene vil bli vurdert i lengderetningen.
|
12 måneder
|
|
Blodprøve (6-8 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Venepunkturen vil bli utført for innsamling av blodprøven ved å bruke en sommerfuglnål, siden denne nålen er mindre enn nålene som vanligvis brukes til venepunktur (vacutainer-system) og vil derfor redusere smerten ved venepunkturen for barna.
Venepunkturen vil bli utført i en vene i cubital fossa.
Det vil bli tatt ut to forskjellige rør med blod, ett natrium-heparin- og ett litium-heparinrør, med totalt maksimalt 19 cc blod.
Før den venøse punkteringen vil en lokalbedøvelse, xylocain spray, bli brukt på stedet for punkteringen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveismotstand (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målinger av luftveismotstanden vil bli målt med MicroRint ved bruk av avbryterteknikken i henhold til standardiserte kriterier.
Barnet puster passivt gjennom et munnstykke.
En raskt lukkende ventil avbryter automatisk luftstrømmen i en så kort periode at den er umerkelig for pasienten.
Luftveismotstanden vil automatisk bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Spyttprøve (begge alderskategorier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spytt vil bli samlet ustimulert av spyttet i en papirkopp eller med en Salimetrics barneserviett.
Spyttet vil bli lagret i fryser (-80 grader)
|
12 måneder
|
|
Strømningsvolummålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Strømningsvolummålinger vil bli utført ved bruk av spirometri.
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører i ekspirert luft
Tidsramme: 12 måneder
|
Nitrogenoksidnivåer vil bli målt i utåndet luft
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHOPS METC 12/308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .