Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja dzieci kobiet z PCOS (CHOPS)

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Obserwacja dzieci kobiet z PCOS. Zdrowie układu sercowo-naczyniowego u potomstwa matek z PCOS

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest złożonym i częstym zaburzeniem o niejednorodnym obrazie klinicznym zmieniającym się w ciągu życia, od urodzenia do okresu po menopauzie. Chociaż PCOS jest znany głównie ze swoich konsekwencji reprodukcyjnych, wiąże się z nieprawidłowościami metabolicznymi związanymi z insulinoopornością i otyłością. Uważa się, że dzieci urodzone przez matki z PCOS są narażone na wczesną insulinooporność, prowadzącą do rozwoju PCOS i zaburzeń metabolicznych w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Otyłość i insulinooporność są uważane za stany niskiego i prozapalnego związanego z dysfunkcją śródbłonka. Ponadto wykazano, że dysfunkcja śródbłonka rozwija się od pierwszej dekady życia w odpowiedzi na genetyczne i środowiskowe czynniki ryzyka. Dlatego potomstwo kobiet z PCOS może być bardziej narażone na choroby naczyniowe w późniejszym życiu. Co więcej, niektóre dowody sugerują, że choroby układu oddechowego we wczesnym okresie życia również przyczyniają się do późniejszych konsekwencji sercowo-naczyniowych. Liczba badań dotyczących potomstwa matek z PCOS jest niewielka, a systematyczna obserwacja dzieci urodzonych z PCOS nie została jeszcze przeprowadzona. badacze proponują systematyczną ocenę charakterystyki kardiometabolicznej i płucnej dzieci (w wieku 2,5-8 lat) urodzonych z matek z rozpoznanym PCOS. Zostanie pobrana próbka śliny w celu określenia biochemicznego statusu androgennego dzieci. Matki tych dzieci przeszły standardowe fenotypowanie przed poczęciem; badacze będą zatem w stanie skorelować status metaboliczny matki w czasie poczęcia ze zdrowiem kardiometabolicznym i płucnym ich potomstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki Dzieci urodzone z matek, u których na UMCU wykryto PCOS, zostaną zaproszone do udziału. Do udziału zaproszone zostaną również dzieci, które urodziły się przed rozpoznaniem PCOS u swoich matek na UMCU. U wszystkich matek zdiagnozowano PCOS zgodnie z wystandaryzowaną obszerną diagnostyką i wyraziły świadomą zgodę na udział w przyszłych badaniach.

Kontrole Dzieci, które uczestniczyły w badaniu WHISTLER (protokół nr 10-194) w . Dzieci urodziły się z matek z regularnym cyklem przed poczęciem i które poczęły naturalnie. Dzieci badano w wieku 2,5-4 lat lub w wieku 6-8 lat. Dane z badania WHISTLER 3 i WHISTLER/Cardio zostały już zebrane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe dzieci
  • Dzieci biorące udział w badaniu WHISTLER lub dzieci matek z PCOS
  • Wiek 2,5-4 lat lub 6-8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa
  • Dzieci z historią wad serca
  • Dzieci z infekcją dróg oddechowych lub infekcją dróg oddechowych dwa tygodnie przed wizytą proszone są o przełożenie wizyty.
  • Pobyt poza Holandią
  • Cukrzyca typu I
  • Nierozwiązane schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci urodzone z matek, u których zdiagnozowano PCOS
Dzieci w wieku 2,5-4 lat lub w wieku 6-8 lat urodzone z matek, u których zdiagnozowano PCOS w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie (UMCU) w latach 2004-2012 (n=891) zostaną poproszone o uczestniczyć. Do udziału zaproszone zostaną również dzieci, które urodziły się przed rozpoznaniem PCOS u swoich matek na UMCU. U wszystkich matek zdiagnozowano PCOS zgodnie z wystandaryzowaną obszerną diagnostyką i wyraziły świadomą zgodę na udział w przyszłych badaniach.
Dzieci, które wzięły udział w badaniu WHISTLER
Dzieci, które uczestniczyły w badaniu WHISTLER 3 (11-163) i WHISTLER/Cardio (10-194) w latach 2002-2012. Dzieci urodziły się z matek z regularnym cyklem przed poczęciem, które poczęły naturalnie. Dzieci badano w wieku 2,5-4 lat lub w wieku 7-8 lat. Dane z badania WHISTLER 3 i WHISTLER/Cardio zostały już zebrane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna (wiek 2,5-4 lata)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość fali tętna zostanie zmierzona dwukrotnie za pomocą arteriografu na prawym ramieniu. Pomiar ten rozpocznie się od wykonania pomiaru ciśnienia krwi w pierwszej fazie. W drugiej fazie wykonywana jest rejestracja fali tętna w celu analizy przebiegu tętna. Najpierw urządzenie napompuje z powrotem do zmierzonej wartości rozkurczowej i zarejestruje fale tętna, a następnie urządzenie napompuje dalej do wartości nadskurczowej (do zmierzonej wartości skurczowej +35 mmHg), całkowicie zamykając w ten sposób tętnicę ramienną i rejestrując tętno fale.
12 miesięcy
Echokardiografia (wiek 2,5-4 lata)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Echokardiografia zostanie wykonana w pozycji leżącej. Do skóry zostaną przymocowane trzy elektrody EKG. Podczas pomiarów dziecko może obejrzeć film. Za pomocą M-mode i tkankowej echokardiografii dopplerowskiej zostanie wykonanych kilka pomiarów funkcji skurczowej i rozkurczowej prawej i lewej komory.
12 miesięcy
Antropometria (obie kategorie wiekowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost i waga ciała będą mierzone z dokładnością odpowiednio do 0,1 cm i 0,1 kg bez noszenia butów. Zmierzona zostanie odległość między dołem szyjnym a spojeniem kręgowym (potrzebna do obliczenia prędkości fali tętna). Obwód talii mierzony będzie dwukrotnie na gołej skórze za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej, pomiędzy przednim kolcem biodrowym górnym a najniższym żebrem w linii poziomej, na końcu normalnego wydechu. Obwód bioder będzie mierzony dwukrotnie na lekkim ubraniu w najbardziej wysuniętym punkcie pośladków. Obwód klatki piersiowej zostanie zmierzony pod koniec wydechu i zostaną odnotowane objawy choroby układu oddechowego.
12 miesięcy
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (wiek 6-8 lat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IMT tętnicy szyjnej zostanie określony za pomocą ultradźwięków w oparciu o złoty standard Wall Track System (Art.lab System, Esaote i Cardiovascular Research Institute Maastricht).
12 miesięcy
Oznaczanie masy tłuszczowej (6-8 lat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tłuszcz wewnątrzbrzuszny zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii poprzez określenie odległości między tylną stroną kresy białej a przednimi kręgami. Tłuszcz podskórny zostanie określony poprzez pomiar odległości między przednią stroną kresy białej a skórą. Oba przedziały tłuszczowe zostaną ocenione podłużnie.
12 miesięcy
Próbka krwi (6-8 lat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nakłucie żylne zostanie wykonane w celu pobrania próbki krwi za pomocą igły motylkowej, ponieważ ta igła jest mniejsza niż igły powszechnie stosowane do nakłucia żylnego (system vacutainer), a zatem zmniejszy ból związany z nakłuciem żylnym u dzieci. Nakłucie żyły zostanie wykonane w żyle w dole łokciowym. Zostaną pobrane dwie różne probówki z krwią, jedna z heparyną sodową i jedna z heparyną litową, w sumie maksymalnie 19 cm3 krwi. Przed nakłuciem żylnym w miejscu nakłucia zostanie zastosowany miejscowy środek znieczulający, spray z ksylokainą.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych (obie kategorie wiekowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary oporu dróg oddechowych będą wykonywane za pomocą urządzenia MicroRint przy użyciu techniki przerywacza zgodnie ze standardowymi kryteriami. Dziecko oddycha biernie przez ustnik. Szybko zamykający się zawór automatycznie przerywa przepływ powietrza na czas tak krótki, że jest on niezauważalny dla pacjenta. Opór dróg oddechowych zostanie obliczony automatycznie.
12 miesięcy
Próbka śliny (obie kategorie wiekowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ślina zostanie pobrana bez stymulacji przez plucie do papierowego kubka lub wacikiem dla dzieci Salimetrics. Ślina będzie przechowywana w zamrażarce (-80 stopni)
12 miesięcy
Pomiary objętości przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary przepływ-objętość będą wykonywane za pomocą spirometrii.
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy tlenku azotu będą mierzone w wydychanym powietrzu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOPS METC 12/308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj