Lapset PCOS-naisten seuranta (CHOPS)
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
Lapset PCOS-naisten seuranta. Sydän- ja verisuoniterveys PCOS-äitien jälkeläisissä
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on monimutkainen ja yleinen sairaus, jonka kliininen esitys vaihtelee heterogeenisesti koko elämän ajan syntymästä vaihdevuosien jälkeiseen aikaan.
Vaikka PCOS tunnetaan enimmäkseen lisääntymisvaikutuksistaan, se liittyy insuliiniresistenssiin ja liikalihavuuteen liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin.
PCOS-äideiltä syntyneiden lasten katsotaan olevan riski varhaisesta insuliiniresistenssistä, mikä johtaa PCOS:n kehittymiseen ja aineenvaihduntahäiriöihin lapsuudessa ja nuoruudessa.
Liikalihavuutta ja insuliiniresistenssiä pidetään matalan ja tulehdusta edistävinä tiloina, jotka liittyvät endoteelin toimintahäiriöön.
Lisäksi on osoitettu, että endoteelin toimintahäiriö kehittyy ensimmäisestä elinvuosikymmenestä lähtien geneettisten ja ympäristöriskitekijöiden seurauksena.
Siksi PCOS-potilaiden jälkeläisillä voi olla lisääntynyt riski saada verisuonisairauksia myöhemmässä elämässä.
Lisäksi jotkin todisteet viittaavat siihen, että varhaisvaiheen hengityselinten sairaudet myötävaikuttavat myös myöhemmän elämän kardiovaskulaarisiin seurauksiin.
PCOS-äitien jälkeläisiä koskevia tutkimuksia on vähän, eikä PCOS-äideistä syntyneiden lasten systemaattista seurantaa ole vielä tehty.
tutkijat ehdottavat PCOS-diagnoosin saaneista äideistä syntyneiden lasten (2,5-8-vuotiaiden) kardiometabolisten ja keuhkojen terveysominaisuuksien systemaattista arviointia.
Otetaan sylkinäyte lasten biokemiallisen androgeenisen tilan määrittämiseksi.
Näiden lasten äideille on tehty standardoitu fenotyyppi ennen hedelmöittymistä; Siksi tutkijat pystyvät korreloimaan äidin aineenvaihdunnan tilan hedelmöitysajan ympärillä ja jälkeläisten kardiometabolista ja keuhkojen terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapaukset Lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, joilla on diagnosoitu PCOS UMCU:ssa, pyydetään osallistumaan. Myös lapset, jotka ovat syntyneet ennen äitiensä UMCU:ssa todettua PCOS:ää, pyydetään osallistumaan. Kaikilla äideillä on diagnosoitu PCOS standardoidun laajan diagnostisen tutkimuksen mukaan, ja he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tulla lähestymään tulevia tutkimustarkoituksia varten.
Kontrollit lapset, jotka osallistuivat WHISTLER-tutkimukseen (protokollanro 10-194) vuonna . Lapset syntyivät äideiltä, joilla oli säännöllinen kierto ennen hedelmöitystä ja jotka tulivat raskaaksi luonnollisesti. Lapset tutkittiin 2,5-4-vuotiaana tai 6-8-vuotiaana. WHISTLER 3- ja WHISTLER/Cardio -tutkimuksen tiedot on jo kerätty.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet Lapset
- WHISTLER-tutkimukseen osallistuvat lapset tai PCOS-äitien lapset
- Ikä 2,5-4 vuotta tai 6-8 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri
- Lapset, joilla on ollut sydänvika
- Lapsia, joilla on hengitystieinfektio tai hengitystieinfektio kaksi viikkoa ennen käyntiä, pyydetään varaamaan aika uudelleen.
- Asuinpaikka Hollannin ulkopuolella
- Diabetes mellitus tyyppi I
- Ratkaisemattomat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, joilla on diagnosoitu PCOS
Kysytään 2,5-4-vuotiailta tai 6-8-vuotiailta lapsilta, jotka ovat syntyneet äideiltä, joilla on diagnosoitu PCOS Utrechtin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa (UMCU) vuosina 2004-2012 (n=891). osallistua.
Myös lapset, jotka ovat syntyneet ennen äitiensä UMCU:ssa todettua PCOS:ää, pyydetään osallistumaan.
Kaikilla äideillä on diagnosoitu PCOS standardoidun laajan diagnostisen tutkimuksen mukaan, ja he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tulla lähestymään tulevia tutkimustarkoituksia varten.
|
|
Lapset, jotka osallistuivat WHISTLER-tutkimukseen
Lapset, jotka osallistuivat WHISTLER 3 (11-163)- ja WHISTLER/Cardio-tutkimukseen (10-194) vuosina 2002-2012.
Lapset syntyivät äideiltä, joilla oli säännöllinen kierto ennen hedelmöitystä ja jotka tulivat raskaaksi luonnollisesti.
Lapset tutkittiin 2,5-4-vuotiaana tai 7-8-vuotiaana.
WHISTLER 3- ja WHISTLER/Cardio -tutkimuksen tiedot on jo kerätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus (ikä 2,5-4 vuotta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus mitataan kahdesti oikean käden arteriografilla.
Tämä mittaus aloitetaan suorittamalla verenpainemittaus ensimmäisessä vaiheessa.
Toisessa vaiheessa suoritetaan pulssiaallon tallennus pulssiaaltomuotoanalyysiä varten.
Ensin laite puhaltaa takaisin mitattuun diastoliseen arvoon ja rekisteröi pulssiaallot ja toiseksi laite puhaltaa edelleen suprasystoliseen arvoon (mitattuun systoliseen arvoon +35 mmHg), tukkii olkavarsivaltimon tällä tavalla kokonaan ja rekisteröi pulssin. aallot.
|
12 kuukautta
|
|
Ekokardiografia (ikä 2,5-4 vuotta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ekokardiografia tehdään makuuasennossa.
Kolme EKG-elektrodia kiinnitetään iholle.
Lapsi voi katsoa elokuvaa mittausten aikana.
Käyttämällä M-moodia ja kudosdoppler-kaikukardiografiaa suoritetaan useita oikean ja vasemman kammion systolisen ja diastolisen toiminnan mittauksia.
|
12 kuukautta
|
|
Antropometria (molemmat ikäluokat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vartalon pituus ja paino mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella ja 0,1 kg:n tarkkuudella ilman kenkiä.
Kaulakuopan ja symfyysin välinen etäisyys mitataan (tarvitaan pulssiaallon nopeuden laskemiseen).
Vyötärön ympärysmitta mitataan kahdesti paljaalta iholta käyttämällä ei-elastista mittanauhaa ylemman suoliluun anteriorisen selkärangan ja alimman kylkiluun väliltä vaakasuorassa linjassa normaalin uloshengityksen lopussa.
Lantion ympärysmitta mitataan kahdesti vaaleiden vaatteiden päällä pakaroiden takimmaisesta kohdasta.
Rintakehän ympärysmitta mitataan uloshengityksen lopussa ja hengityssairauden merkit havaitaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kaulavaltimon intima median paksuus (ikä 6-8 vuotta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaulavaltimon IMT määritetään ultraäänellä, joka perustuu kultastandardin Wall Track System -järjestelmään (Art.lab
System, Esaote ja Maastrichtin sydän- ja verisuonitutkimuslaitos).
|
12 kuukautta
|
|
Rasvamassan määritys (6-8 vuotta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vatsan sisäinen rasva arvioidaan ultraäänellä määrittämällä linea alban takapuolen ja etunikamien välinen etäisyys.
Ihonalainen rasva määrä määritetään mittaamalla linea alban etupuolen ja ihon välinen etäisyys.
Molemmat rasvaosastot arvioidaan pituussuunnassa.
|
12 kuukautta
|
|
Verinäyte (6-8 vuotta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimopunktio suoritetaan verinäytteen ottoa varten perhosneulalla, koska tämä neula on pienempi kuin tavallisesti laskimopunktiossa käytetyt neulat (vacutainer-järjestelmä) ja vähentää siten lasten laskimopunktion aiheuttamaa kipua.
Laskimopunktio suoritetaan suoneen kubitaalissa kuoppassa.
Otetaan kaksi erilaista verta, yksi natrium-hepariini- ja yksi litium-hepariiniputki, joissa on yhteensä enintään 19 cm3 verta.
Ennen laskimopunktiota käytetään pistokohtaan paikallispuudutetta, ksylokaiini-sumutetta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden vastus (molemmat ikäluokat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengitystien vastuksen mittaukset mitataan MicroRintillä katkaisijatekniikalla standardoitujen kriteerien mukaisesti.
Lapsi hengittää passiivisesti suukappaleen kautta.
Nopeasti tukkeutuva venttiili keskeyttää automaattisesti ilmavirran niin lyhyeksi ajaksi, että potilas ei huomaa sitä.
Hengitysteiden vastus lasketaan automaattisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Sylkinäyte (molemmat ikäluokat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sylki kerätään stimuloimatta sylkemällä paperikuppiin tai Salimetrics-lapsuihkupuikolla.
Sylki säilyy pakastimessa (-80 astetta)
|
12 kuukautta
|
|
Virtaus-tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtaustilavuusmittaukset suoritetaan käyttämällä spirometriaa.
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit uloshengitysilmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Typpioksiditasot mitataan uloshengitetystä ilmasta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOPS METC 12/308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .