Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI4893 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 65 let při screeningu.
2. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. HIPAA) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.
3. Ženy ve fertilním věku užívající antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů před podáním dávky hodnoceného přípravku a po dobu 1 roku po podání IP.
4. Hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg při screeningu.
5. Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření při screeningu.
6. Systolický krevní tlak (TK) < 140 mm Hg a diastolický TK < 90 mm Hg při screeningu.
7. Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu.
8. Schopnost dokončit 360denní období následného sledování po dávce, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
2. Zaměstnanci zadavatele, místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.
3. Akutní onemocnění při vstupu do studia.
4. Horečka 99,5F nebo vyšší v den podání.
5. Jakákoli léková terapie během 7 dnů před 1. dnem.
6. Darování krve přesahující 400 ml během 6 měsíců před vstupem do studie.
7. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 6 měsíců před vstupem do studie.
8. Příjem jakéhokoli předchozího hodnoceného léku nebo hodnocené vakcíny do 120 dnů před dávkováním hodnoceného přípravku nebo plánovaným dávkováním
9. Příjem jakékoli standardní vakcíny do 14 dnů před dávkováním hodnoceného přípravku.
10. Předchozí příjem monoklonální protilátky.
11. Příjem imunosupresivních léků v předchozím roce nebo jakákoli aktivní nebo předchozí anamnéza imunodeficience. Jakákoli kúra systémových kortikosteroidů trvající déle než 7 dní během předchozího roku vylučuje subjekt.
12. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného přípravku.
13. Předchozí anamnéza nebo důkaz interkurentního onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii.
14. Důkaz o jakémkoli systémovém onemocnění při fyzikálním vyšetření při screeningu.
15. Důkaz infekce (tj. pozitivní výsledek laboratorního testu) virem hepatitidy A, B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.

16. Cokoli z následujícího při screeningu:

    1. Hemoglobin < 12,0 g/dl pro muže a < 11,5 g/dl pro ženy.
    2. Počet bílých krvinek < 3 800/mm3.
    3. Počet krevních destiček < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN).
    5. Pozitivní vyšetření moči třídy A.
    6. Jiné abnormální laboratorní hodnoty ve screeningovém panelu, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za klinicky významné nebo potenciálně zkreslující výsledky studie.
17. Těhotná nebo kojící matka.
18. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení bezpečnosti studie nebo schopnost subjektu splnit požadavky studie.
19. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie.