Vaiheen 1 tutkimus MEDI4893:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-65 vuotta seulonnassa.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat (esim. HIPAA), jotka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteannoksen saamista ja vuoden ajan IP-annoksen saamisen jälkeen.
4. Paino ≥ 45 kg ja ≤ 110 kg seulonnassa.
5. Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella seulonnassa.
6. Systolinen verenpaine (BP) < 140 mm Hg ja diastolinen paine < 90 mm Hg seulonnassa.
7. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa.
8. Pystyy suorittamaan 360 päivän annoksen jälkeisen seurantajakson protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
2. Sponsorin, kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
3. Akuutti sairaus opiskeluvaiheessa.
4. Kuume 99,5F tai korkeampi annostuspäivänä.
5. Mikä tahansa lääkehoito 7 päivää ennen päivää 1.
6. Yli 400 ml:n verenluovutus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
7. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
8. Minkä tahansa aikaisemman tutkimuslääkkeen tai tutkimusrokotteen vastaanotto 120 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua tai suunniteltua annostusta
9. Vakiorokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua.
10. Aiempi monoklonaalisen vasta-aineen vastaanottaminen.
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanottaminen edellisen vuoden aikana tai mikä tahansa aktiivinen tai aikaisempi immuunipuutos. Mikä tahansa systeemisten kortikosteroidien hoitojakso, joka on kestänyt yli 7 päivää edellisen vuoden aikana, sulkee pois koehenkilön.
12. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
13. Aiempi sairaushistoria tai näyttöä toistuvasta sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa.
14. Todisteet kaikista systeemisistä sairauksista fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
15. Todisteet infektiosta (eli positiivinen laboratoriotestitulos) hepatiitti A-, B- tai C-viruksella tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) seulonnassa.

16. Mikä tahansa seuraavista seulonnassa:

    1. Hemoglobiini < 12,0 g/dl miehillä ja < 11,5 g/dl naisilla.
    2. Valkosolujen määrä < 3 800/mm3.
    3. Verihiutalemäärä < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN).
    5. Positiivinen virtsan luokan A lääkenäyttö.
    6. Muut seulontapaneelin poikkeavat laboratorioarvot, jotka päätutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä tai mahdollisesti hämmentäviä tutkimustuloksia.
17. Raskaana oleva tai imettävä äiti.
18. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka päätutkijan mielestä saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden, tutkimusturvallisuusarvioinnit tai tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
19. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.